- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01917734
Integroitu ohjelma lapsille, joilla on vakava akuutti aliravitsemus Madhya Pradeshissa, Intiassa
Integroidun ohjelman tehokkuuden arviointi lasten vakavan akuutin aliravitsemuksen hallintaan Madhya Pradeshissa, Intiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Madhya Pradeshin ohjelma vakavasta akuutista aliravitsemuksesta (SAM) kärsivien lasten hoitoon käynnistettiin Shivpurin alueella tammikuussa 2006. 1. tammikuuta 2010 mennessä Madhya Pradesh National Rural Health Mission (NRHM) oli perustanut 199 ravitsemuskuntoutuskeskusta (NRC), joissa lapset saivat terapeuttista hoitoa Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeisiin perustuvien ohjeiden mukaisesti. Intian lastenlääketieteen akatemia.
SAM-lasten havaitsemisen yhteisöissä varmistivat etulinjan työntekijät kuukausittaisten kasvuseuranta- ja edistämisistuntojen yhteydessä. Kerran NRC:ssä kunkin lapsen ikä, paino, pituus, keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) ja molemminpuolisen pisteturvotuksen esiintyminen määritettiin. SAM määriteltiin WHO:n suositusten mukaisesti kahdenvälisen pisteturvotuksen tai vakavan kuihtumisen perusteella. Vakavan kuihtumisen määritti MUAC alle 115 mm ja/tai paino/pituus z-piste (WHZ) < - 3 WHO:n lasten kasvustandardien mediaanista. Kaikki 6–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla oli molemminpuolinen pisteturvotus ja/tai WHZ < - 3 ja/tai MUAC < 115 mm, hyväksyttiin NRC:hen.
Kun lapset otettiin NRC:hen, lääkäri suoritti heille kliinisen tutkimuksen havaitakseen lääketieteellisten komplikaatioiden (letargia, keuhkokuume, nestehukka, kuume, tuberkuloosi ja/tai vakava anemia) vastasyntyneiden integroidun hoidon kriteerejä käyttäen. ja lastensairaudet (IMNCI).
Protokollan mukaisesti lapsille, joilla oli turvotusta ja/tai lääketieteellisiä komplikaatioita ja/tai huono ruokahalu, ruokittiin paikallisesti valmistettua F-75 terapeuttista maitoa joka toinen tunti 48 tunnin ajan (vakauttamisvaihe), kun heidän lääketieteellisiä komplikaatioitaan hoidettiin. Ensimmäisen 48 tunnin kuluttua lapsille annettiin vaihtoehtoisesti F-75 ja paikallisesti valmistettua F-100 terapeuttista maitoa kuusi kertaa päivässä noin 48 tunnin ajan (siirtymävaihe). Siirtymävaiheen jälkeen lapsille syötettiin F-100:aa ja paikallisesti tuotettua lipidipohjaista terapeuttista ruokaa (TF) tavoitteena saada nopea painonnousu (kuntoutusvaihe). Lapset, joilla oli normaali ruokahalu ja vailla lääketieteellisiä komplikaatioita, siirtyivät kuntoutusvaiheeseen vastaanottopäivästä lähtien. Kaikki lapset saivat laajakirjoisen antibioottikuurin.
Kun määrätty 14 päivän oleskelu NRC:ssä oli saatu päätökseen, lapset siirrettiin ohjelman yhteisövaiheeseen, jossa yhteisössä työskentelevät etulinjan työntekijät seurasivat heitä. Etulinjan työntekijöiden oli varmistettava, että lapsi hyötyy täydentävästä ravitsemusohjelmasta (SNP) ja palasi seurantakäynnille NRC:hen 15 päivän välein kotiuttamisen jälkeisten 60 päivän aikana. Neljällä seurantakäynnillä arvioitiin lasten painonnousua ja äitejä neuvottiin lasten ruokinnassa ja hoidossa.
1.1.-31.12.2010 yhteensä 44 017 6-59 kuukauden ikäistä lasta otettiin IM-SAM-ohjelmaan. Tämä tutkimus arvioi ohjelman tehokkuutta analysoimalla ohjelman tuloksia otoksessa lapsista (n=2 740), jotka valittiin satunnaisesti 44 017 lapsen joukosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Intia
- Atal Bal State Nutrition Mission and National Rural Health Mission
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-59 kuukautta
- Kahdenvälisen pisteturvotuksen kliininen diagnoosi
- Antropometrinen diagnoosi vakavasta kuihtumisesta (WHZ < - 3 ja/tai MUAC < 115 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat synnynnäiset sairaudet, joiden kliininen hoito vaati pitkälle erikoistuneita taitoja, joita on saatavilla vain piirisairaalassa
- Vaikeat patologiset tilat, joiden kliininen hoito vaati erittäin erikoisosaamista, on saatavilla vain piirisairaalassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IM-SAM
6-59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on molemminpuolinen pisteturvotus ja/tai WHZ < - 3 ja/tai MUAC < 115 mm.
|
Tulosten vertailu monimutkaisen SAM-sairauden ja mutkaton SAM:n lapsien välillä sekä tulosten vertailu kansallisiin ja kansainvälisesti sovittuihin hoitostandardeihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elpyminen
Aikaikkuna: 74 päivää
|
Painonnousu >= 15 % alkuperäisestä painonnoususta
|
74 päivää
|
|
Purettu
Aikaikkuna: 74 päivää
|
Niiden lasten osuus, jotka ovat suorittaneet 14 päivän oleskelun NRC:ssä, siirtyneet ohjelman yhteisövaiheeseen ja osallistuneet vähintään kahteen neljästä yhteisöpohjaisesta seurantakäynnistä.
|
74 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 74 päivää
|
Keskimääräinen painonnousu painokiloa kohden päivässä ohjelmassa oleskelun aikana
|
74 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purettu
Aikaikkuna: 74 päivää
|
Hoito valmis
|
74 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-SAM-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .