- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01917734
Integrovaný program pro děti s těžkou akutní podvýživou v Madhjapradéši v Indii
Hodnocení účinnosti integrovaného programu pro zvládání těžké akutní podvýživy u dětí v Madhya Pradesh, Indie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program Madhya Pradesh pro poskytování péče dětem s těžkou akutní podvýživou (SAM) byl zahájen v okrese Shivpuri v lednu 2006. Do 1. ledna 2010 Madhjapradéšská národní venkovská zdravotní mise (NRHM) zřídila 199 center nutriční rehabilitace (NRC), kde děti dostávaly terapeutickou péči podle protokolů založených na pokynech pro řízení SAM od Světové zdravotnické organizace (WHO) a indické akademie pediatrie.
Detekce dětí s SAM byla zajištěna v komunitách pracovníky v první linii v rámci měsíčního sledování růstu a propagačních setkání. Jednou v NRC byly u každého dítěte stanoveny věk, hmotnost, výška, obvod střední části paže (MUAC) a přítomnost oboustranného edému důlků. SAM byla definována podle doporučení WHO přítomností bilaterálního edému důlků nebo přítomností těžkého chřadnutí. Závažné chřadnutí bylo definováno pomocí MUAC pod 115 mm a/nebo z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) < - 3 střední hodnoty WHZ ve standardech dětského růstu WHO. Všechny děti ve věku 6-59 měsíců s oboustranným edémem důlků a/nebo WHZ < - 3 a/nebo MUAC < 115 mm byly přijaty do NRC.
Jakmile byly děti přijaty do NRC, lékař u nich provedl klinické vyšetření, aby zjistil přítomnost zdravotních komplikací (letargie, zápal plic, dehydratace, horečka, tuberkulóza a/nebo těžká anémie) za použití kritérií pro integrovaný management novorozenců. a dětské nemoci (IMNCI).
Podle protokolu byly děti s edémem a/nebo zdravotními komplikacemi a/nebo špatnou chutí k jídlu krmeny lokálně připraveným terapeutickým mlékem F-75 každé dvě hodiny po dobu 48 hodin (stabilizační fáze), zatímco se léčily jejich zdravotní komplikace. Po dokončení počátečních 48 hodin byly děti krmeny alternativně F-75 a lokálně připraveným terapeutickým mlékem F-100 šestkrát denně po dobu asi 48 hodin (přechodná fáze). Po přechodné fázi byly děti krmeny F-100 a lokálně produkovanou lipidovou terapeutickou stravou (TF) s cílem zahájit rychlý nárůst hmotnosti (rehabilitační fáze). Děti s normální chutí k jídlu a bez zdravotních komplikací vstoupily do rehabilitační fáze ode dne přijetí. Všechny děti dostaly kúru širokospektrých antibiotik.
Po absolvování předepsaného 14denního pobytu v NRC byly děti převedeny do komunitní fáze programu, kde na ně navázali komunitní pracovníci v první linii. Pracovníci v první linii měli zajistit, aby dítě využilo doplňkového nutričního programu (SNP) a vrátilo se na následnou návštěvu do NRC každých 15 dní během 60 dnů po propuštění. Při čtyřech následných návštěvách byl hodnocen přírůstek hmotnosti dětí a matkám bylo poskytnuto poradenství ohledně výživy a péče o dítě.
Od 1. ledna do 31. prosince 2010 bylo do programu IM-SAM přijato celkem 44 017 dětí ve věku 6-59 měsíců. Tato studie hodnotí efektivitu programu analýzou výsledků programu na vzorku dětí (n=2 740) náhodně vybraných mezi 44 017 přijatými dětmi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indie
- Atal Bal State Nutrition Mission and National Rural Health Mission
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-59 měsíců
- Klinická diagnóza s oboustranným důlkovým edémem
- Antropometrická diagnóza těžkého chřadnutí (WHZ < - 3 a/nebo MUAC < 115 mm)
Kritéria vyloučení:
- Těžké vrozené stavy, jejichž klinická léčba vyžadovala vysoce specializované dovednosti dostupné pouze v okresní nemocnici
- Závažné patologické stavy, jejichž klinická léčba vyžadovala vysoce specializované dovednosti dostupné pouze v okresní nemocnici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
IM-SAM
Děti 6-59 měsíců s oboustranným důlkovým edémem a/nebo WHZ < - 3 a/nebo MUAC < 115 mm.
|
Porovnání výsledků mezi dětmi s komplikovaným SAM a dětmi s nekomplikovaným SAM a také srovnání výsledků s národními a mezinárodně dohodnutými standardy péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zotavení
Časové okno: 74 dní
|
Přírůstek hmotnosti >= 15 % počátečního přírůstku hmotnosti
|
74 dní
|
Vybitý
Časové okno: 74 dní
|
Podíl dětí, které dokončily 14denní pobyt v NRC, přešly do komunitní fáze programu a zúčastnily se alespoň dvou ze čtyř následných návštěv v komunitě.
|
74 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přibývání na váze
Časové okno: 74 dní
|
Průměrný přírůstek hmotnosti na kg tělesné hmotnosti za den během pobytu v programu
|
74 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vybitý
Časové okno: 74 dní
|
Dokončená léčba
|
74 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-SAM-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .