Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany program dla dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem w stanie Madhya Pradesh w Indiach

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Victor M. Aguayo

Ocena skuteczności zintegrowanego programu postępowania w przypadku ciężkiego ostrego niedożywienia u dzieci w stanie Madhya Pradesh w Indiach

Celem tego badania jest ocena skuteczności zintegrowanego modelu zarządzania ciężkim ostrym niedożywieniem (IM-SAM) w Indiach, obejmującego opiekę w placówce i społeczności oraz przy użyciu lokalnie dostosowanych protokołów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Program Madhya Pradesh dotyczący opieki nad dziećmi z ostrym niedożywieniem (SAM) został zainicjowany w dystrykcie Shivpuri w styczniu 2006 roku. Do 1 stycznia 2010 r. Narodowa Misja Zdrowia Obszarów Wiejskich stanu Madhya Pradesh (NRHM) utworzyła 199 ośrodków rehabilitacji żywieniowej (NRC), w których dzieci otrzymywały opiekę terapeutyczną zgodnie z protokołami opartymi na wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących postępowania w SAM i Indyjska Akademia Pediatrii.

Wykrywanie dzieci z SAM było zapewniane w społecznościach przez pracowników pierwszej linii w ramach comiesięcznych sesji monitorowania wzrostu i promocji. W NRC dla każdego dziecka określono wiek, wagę, wzrost, obwód w połowie ramienia (MUAC) i obecność obustronnego obrzęku wżerowego. SAM zdefiniowano zgodnie z zaleceniami WHO na podstawie obecności obustronnych obrzęków wżerowych lub obecności ciężkiego wyniszczenia. Ciężkie wyniszczenie definiowano na podstawie wartości MUAC poniżej 115 mm i/lub wskaźnika z-score stosunku wagi do wzrostu (WHZ) < - 3 mediany WHZ według Standardów wzrostu dziecka WHO. Wszystkie dzieci w wieku 6-59 miesięcy z obustronnym obrzękiem wżerowym i/lub WHZ < - 3 i/lub MUAC < 115 mm zostały przyjęte do NRC.

Po przyjęciu dzieci do NRC lekarz przeprowadził u nich badanie kliniczne w celu wykrycia powikłań medycznych (letarg, zapalenie płuc, odwodnienie, gorączka, gruźlica i/lub ciężka niedokrwistość) stosując kryteria Zintegrowanego Zarządzania Noworodkiem i chorób wieku dziecięcego (IMNCI).

Zgodnie z protokołem, dzieci z obrzękiem i/lub powikłaniami medycznymi i/lub słabym apetytem były karmione lokalnie przygotowanym mlekiem terapeutycznym F-75 co dwie godziny przez 48 godzin (faza stabilizacji), podczas gdy ich powikłania medyczne były leczone. Po zakończeniu pierwszych 48 godzin dzieci były karmione na przemian mlekiem leczniczym F-75 i przygotowanym lokalnie mlekiem leczniczym F-100 sześć razy dziennie przez około 48 godzin (faza przejściowa). Po fazie przejściowej dzieci karmiono F-100 i lokalnie produkowaną żywnością terapeutyczną na bazie lipidów (TF) w celu zainicjowania szybkiego przyrostu masy ciała (faza rehabilitacji). Dzieci z prawidłowym apetytem i wolne od powikłań chorobowych od dnia przyjęcia weszły w fazę rehabilitacji. Wszystkie dzieci otrzymały antybiotyk o szerokim spektrum działania.

Po zakończeniu zalecanego 14-dniowego pobytu w NRC dzieci zostały przeniesione do etapu społecznościowego programu, w którym były obserwowane przez lokalnych pracowników pierwszej linii. Pracownicy pierwszej linii mieli dopilnować, aby dziecko korzystało z dodatkowego programu żywieniowego (SNP) i wracało na wizytę kontrolną do NRC co 15 dni w ciągu 60 dni po wypisie. Podczas czterech wizyt kontrolnych oceniano przyrost masy ciała dzieci i doradzano matkom w zakresie karmienia i opieki nad dzieckiem.

Od 1 stycznia do 31 grudnia 2010 r. do programu IM-SAM przyjęto łącznie 44 017 dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy. Niniejsze badanie ocenia skuteczność programu poprzez analizę wyników programu na próbie dzieci (n=2740) wybranych losowo spośród 44 017 przyjętych dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2740

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie
        • Atal Bal State Nutrition Mission and National Rural Health Mission

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wykrywanie dzieci z poważnym ostrym niedożywieniem było zapewniane w społecznościach przez pracowników pierwszej linii w ramach comiesięcznych sesji monitorowania wzrostu i promocji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-59 miesięcy
  • Rozpoznanie kliniczne z obustronnym obrzękiem wżerowym
  • Diagnostyka antropometryczna ciężkiego wyniszczenia (WHZ < - 3 i/lub MUAC < 115 mm)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie wady wrodzone, których leczenie kliniczne wymagało wysokospecjalistycznych umiejętności dostępnych tylko w szpitalu powiatowym
  • Ciężkie stany patologiczne, których leczenie kliniczne wymagało wysokospecjalistycznych umiejętności dostępnych tylko w szpitalu powiatowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
JESTEM SAM
Dzieci w wieku 6-59 miesięcy z obustronnym obrzękiem wżerowym i/lub WHZ < - 3 i/lub MUAC < 115 mm.
Porównanie wyników dzieci z powikłanym SAM i dziećmi z niepowikłanym SAM, a także porównanie wyników z krajowymi i międzynarodowymi standardami opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 74 dni
Przyrost masy ciała >= 15% początkowego przyrostu masy ciała
74 dni
Rozładowany
Ramy czasowe: 74 dni
Odsetek dzieci, które ukończyły 14-dniowy pobyt w NRC, przeszły do ​​fazy społecznościowej programu i uczestniczyły w co najmniej dwóch z czterech wizyt kontrolnych w społeczności.
74 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 74 dni
Średni przyrost masy ciała na kg masy ciała na dzień podczas pobytu w programie
74 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozładowany
Ramy czasowe: 74 dni
Ukończone leczenie
74 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj