- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01917734
Zintegrowany program dla dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem w stanie Madhya Pradesh w Indiach
Ocena skuteczności zintegrowanego programu postępowania w przypadku ciężkiego ostrego niedożywienia u dzieci w stanie Madhya Pradesh w Indiach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program Madhya Pradesh dotyczący opieki nad dziećmi z ostrym niedożywieniem (SAM) został zainicjowany w dystrykcie Shivpuri w styczniu 2006 roku. Do 1 stycznia 2010 r. Narodowa Misja Zdrowia Obszarów Wiejskich stanu Madhya Pradesh (NRHM) utworzyła 199 ośrodków rehabilitacji żywieniowej (NRC), w których dzieci otrzymywały opiekę terapeutyczną zgodnie z protokołami opartymi na wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących postępowania w SAM i Indyjska Akademia Pediatrii.
Wykrywanie dzieci z SAM było zapewniane w społecznościach przez pracowników pierwszej linii w ramach comiesięcznych sesji monitorowania wzrostu i promocji. W NRC dla każdego dziecka określono wiek, wagę, wzrost, obwód w połowie ramienia (MUAC) i obecność obustronnego obrzęku wżerowego. SAM zdefiniowano zgodnie z zaleceniami WHO na podstawie obecności obustronnych obrzęków wżerowych lub obecności ciężkiego wyniszczenia. Ciężkie wyniszczenie definiowano na podstawie wartości MUAC poniżej 115 mm i/lub wskaźnika z-score stosunku wagi do wzrostu (WHZ) < - 3 mediany WHZ według Standardów wzrostu dziecka WHO. Wszystkie dzieci w wieku 6-59 miesięcy z obustronnym obrzękiem wżerowym i/lub WHZ < - 3 i/lub MUAC < 115 mm zostały przyjęte do NRC.
Po przyjęciu dzieci do NRC lekarz przeprowadził u nich badanie kliniczne w celu wykrycia powikłań medycznych (letarg, zapalenie płuc, odwodnienie, gorączka, gruźlica i/lub ciężka niedokrwistość) stosując kryteria Zintegrowanego Zarządzania Noworodkiem i chorób wieku dziecięcego (IMNCI).
Zgodnie z protokołem, dzieci z obrzękiem i/lub powikłaniami medycznymi i/lub słabym apetytem były karmione lokalnie przygotowanym mlekiem terapeutycznym F-75 co dwie godziny przez 48 godzin (faza stabilizacji), podczas gdy ich powikłania medyczne były leczone. Po zakończeniu pierwszych 48 godzin dzieci były karmione na przemian mlekiem leczniczym F-75 i przygotowanym lokalnie mlekiem leczniczym F-100 sześć razy dziennie przez około 48 godzin (faza przejściowa). Po fazie przejściowej dzieci karmiono F-100 i lokalnie produkowaną żywnością terapeutyczną na bazie lipidów (TF) w celu zainicjowania szybkiego przyrostu masy ciała (faza rehabilitacji). Dzieci z prawidłowym apetytem i wolne od powikłań chorobowych od dnia przyjęcia weszły w fazę rehabilitacji. Wszystkie dzieci otrzymały antybiotyk o szerokim spektrum działania.
Po zakończeniu zalecanego 14-dniowego pobytu w NRC dzieci zostały przeniesione do etapu społecznościowego programu, w którym były obserwowane przez lokalnych pracowników pierwszej linii. Pracownicy pierwszej linii mieli dopilnować, aby dziecko korzystało z dodatkowego programu żywieniowego (SNP) i wracało na wizytę kontrolną do NRC co 15 dni w ciągu 60 dni po wypisie. Podczas czterech wizyt kontrolnych oceniano przyrost masy ciała dzieci i doradzano matkom w zakresie karmienia i opieki nad dzieckiem.
Od 1 stycznia do 31 grudnia 2010 r. do programu IM-SAM przyjęto łącznie 44 017 dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy. Niniejsze badanie ocenia skuteczność programu poprzez analizę wyników programu na próbie dzieci (n=2740) wybranych losowo spośród 44 017 przyjętych dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indie
- Atal Bal State Nutrition Mission and National Rural Health Mission
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6-59 miesięcy
- Rozpoznanie kliniczne z obustronnym obrzękiem wżerowym
- Diagnostyka antropometryczna ciężkiego wyniszczenia (WHZ < - 3 i/lub MUAC < 115 mm)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie wady wrodzone, których leczenie kliniczne wymagało wysokospecjalistycznych umiejętności dostępnych tylko w szpitalu powiatowym
- Ciężkie stany patologiczne, których leczenie kliniczne wymagało wysokospecjalistycznych umiejętności dostępnych tylko w szpitalu powiatowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
JESTEM SAM
Dzieci w wieku 6-59 miesięcy z obustronnym obrzękiem wżerowym i/lub WHZ < - 3 i/lub MUAC < 115 mm.
|
Porównanie wyników dzieci z powikłanym SAM i dziećmi z niepowikłanym SAM, a także porównanie wyników z krajowymi i międzynarodowymi standardami opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 74 dni
|
Przyrost masy ciała >= 15% początkowego przyrostu masy ciała
|
74 dni
|
Rozładowany
Ramy czasowe: 74 dni
|
Odsetek dzieci, które ukończyły 14-dniowy pobyt w NRC, przeszły do fazy społecznościowej programu i uczestniczyły w co najmniej dwóch z czterech wizyt kontrolnych w społeczności.
|
74 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 74 dni
|
Średni przyrost masy ciała na kg masy ciała na dzień podczas pobytu w programie
|
74 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozładowany
Ramy czasowe: 74 dni
|
Ukończone leczenie
|
74 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-SAM-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .