- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01917734
Geïntegreerd programma voor kinderen met ernstige acute ondervoeding in Madhya Pradesh, India
Evaluatie van de effectiviteit van een geïntegreerd programma voor de behandeling van ernstige acute ondervoeding bij kinderen in Madhya Pradesh, India
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het programma van Madhya Pradesh voor het verlenen van zorg aan kinderen met ernstige acute ondervoeding (SAM) ging in januari 2006 van start in het district Shivpuri. Op 1 januari 2010 had Madhya Pradesh National Rural Health Mission (NRHM) 199 Nutrition Rehabilitation Centres (NRC's) opgericht waar kinderen therapeutische zorg kregen volgens protocollen gebaseerd op de richtlijnen voor het beheer van SAM door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Indiase Academie voor Kindergeneeskunde.
De opsporing van kinderen met SAM werd in de gemeenschappen verzekerd door eerstelijnswerkers in het kader van maandelijkse groeimonitoring- en promotiesessies. Eenmaal bij het NRC werden voor elk kind de leeftijd, het gewicht, de lengte, de midden-bovenarmomtrek (MUAC) en de aanwezigheid van bilateraal putjesoedeem bepaald. SAM werd gedefinieerd volgens de aanbevelingen van de WHO door de aanwezigheid van bilateraal pitting-oedeem of de aanwezigheid van ernstige verspilling. Ernstige verspilling werd gedefinieerd door een MUAC van minder dan 115 mm en/of een gewicht-voor-lengte z-score (WHZ) < - 3 van de mediaan WHZ in de WHO Child Growth Standards. Alle kinderen van 6-59 maanden met bilateraal pitting oedeem, en/of WHZ < - 3 en/of MUAC < 115 mm werden opgenomen in het NRC.
Nadat kinderen waren opgenomen in het NRC, voerde een arts een klinisch onderzoek bij hen uit om de aanwezigheid van medische complicaties (lethargie, longontsteking, uitdroging, koorts, tuberculose en/of ernstige bloedarmoede) op te sporen met behulp van de criteria voor het geïntegreerde beheer van neonatale en kinderziekten (IMNCI).
Volgens het protocol kregen kinderen met oedeem en/of medische complicaties en/of slechte eetlust gedurende 48 uur om de twee uur lokaal bereide F-75 therapeutische melk (stabilisatiefase) terwijl hun medische complicaties werden behandeld. Na voltooiing van de eerste 48 uur kregen de kinderen gedurende ongeveer 48 uur zes keer per dag afwisselend F-75 en plaatselijk bereide F-100 therapeutische melk (overgangsfase). Na de overgangsfase kregen kinderen F-100 en lokaal geproduceerde therapeutische voeding op basis van lipiden (TF) met als doel een snelle gewichtstoename op gang te brengen (revalidatiefase). Kinderen met een normale eetlust en vrij van medische complicaties gingen vanaf de dag van opname de revalidatiefase in. Alle kinderen kregen een kuur met breedspectrumantibiotica.
Na voltooiing van een voorgeschreven verblijf van 14 dagen in het NRC, werden de kinderen overgezet naar de gemeenschapsfase van het programma, waar ze werden opgevolgd door eerstelijnswerkers in de gemeenschap. Eerstelijnswerkers moesten ervoor zorgen dat het kind een aanvullend voedingsprogramma (SNP) kreeg en gedurende de 60 dagen na ontslag om de 15 dagen terugkeerde voor een vervolgbezoek aan het NRC. Bij de vier follow-upbezoeken werd de gewichtstoename van de kinderen beoordeeld en kregen moeders advies over voeding en verzorging van kinderen.
Van 1 januari tot 31 december 2010 werden in totaal 44.017 kinderen van 6-59 maanden oud opgenomen in het IM-SAM-programma. Deze studie evalueert de effectiviteit van het programma door de resultaten van het programma te analyseren in een steekproef van kinderen (n=2.740) die willekeurig zijn geselecteerd uit de 44.017 opgenomen kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indië
- Atal Bal State Nutrition Mission and National Rural Health Mission
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-59 maanden
- Klinische diagnose van bilateraal pitting-oedeem
- Antropometrische diagnose van ernstige wasting (WHZ < - 3 en/of MUAC < 115 mm)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren aandoeningen waarvan de klinische behandeling zeer gespecialiseerde vaardigheden vereiste die alleen beschikbaar zijn in het districtsziekenhuis
- Ernstige pathologische aandoeningen waarvan de klinische behandeling zeer gespecialiseerde vaardigheden vereiste die alleen beschikbaar zijn in het districtsziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IK BEN SAM
Kinderen van 6-59 maanden met bilateraal putjesoedeem en/of WHZ < - 3 en/of MUAC < 115 mm.
|
Vergelijking van uitkomsten tussen kinderen met gecompliceerde SAM en kinderen met ongecompliceerde SAM, evenals vergelijking van uitkomsten met nationaal en internationaal overeengekomen zorgstandaarden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel
Tijdsspanne: 74 dagen
|
Gewichtstoename >= 15% van de aanvankelijke gewichtstoename
|
74 dagen
|
|
Ontladen
Tijdsspanne: 74 dagen
|
Percentage kinderen dat een verblijf van 14 dagen in het NRC voltooide, overging naar de gemeenschapsfase van het programma en ten minste twee van de vier gemeenschapsgebaseerde vervolgbezoeken bijwoonde.
|
74 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 74 dagen
|
Gemiddelde gewichtstoename per kg lichaamsgewicht per dag tijdens verblijf in het programma
|
74 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontladen
Tijdsspanne: 74 dagen
|
Voltooide behandeling
|
74 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-SAM-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .