Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerd programma voor kinderen met ernstige acute ondervoeding in Madhya Pradesh, India

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Victor M. Aguayo

Evaluatie van de effectiviteit van een geïntegreerd programma voor de behandeling van ernstige acute ondervoeding bij kinderen in Madhya Pradesh, India

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een geïntegreerd model voor de behandeling van ernstige acute ondervoeding (IM-SAM) in India, bestaande uit facilitaire en gemeenschapsgerichte zorg en het gebruik van lokaal aangepaste protocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het programma van Madhya Pradesh voor het verlenen van zorg aan kinderen met ernstige acute ondervoeding (SAM) ging in januari 2006 van start in het district Shivpuri. Op 1 januari 2010 had Madhya Pradesh National Rural Health Mission (NRHM) 199 Nutrition Rehabilitation Centres (NRC's) opgericht waar kinderen therapeutische zorg kregen volgens protocollen gebaseerd op de richtlijnen voor het beheer van SAM door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Indiase Academie voor Kindergeneeskunde.

De opsporing van kinderen met SAM werd in de gemeenschappen verzekerd door eerstelijnswerkers in het kader van maandelijkse groeimonitoring- en promotiesessies. Eenmaal bij het NRC werden voor elk kind de leeftijd, het gewicht, de lengte, de midden-bovenarmomtrek (MUAC) en de aanwezigheid van bilateraal putjesoedeem bepaald. SAM werd gedefinieerd volgens de aanbevelingen van de WHO door de aanwezigheid van bilateraal pitting-oedeem of de aanwezigheid van ernstige verspilling. Ernstige verspilling werd gedefinieerd door een MUAC van minder dan 115 mm en/of een gewicht-voor-lengte z-score (WHZ) < - 3 van de mediaan WHZ in de WHO Child Growth Standards. Alle kinderen van 6-59 maanden met bilateraal pitting oedeem, en/of WHZ < - 3 en/of MUAC < 115 mm werden opgenomen in het NRC.

Nadat kinderen waren opgenomen in het NRC, voerde een arts een klinisch onderzoek bij hen uit om de aanwezigheid van medische complicaties (lethargie, longontsteking, uitdroging, koorts, tuberculose en/of ernstige bloedarmoede) op te sporen met behulp van de criteria voor het geïntegreerde beheer van neonatale en kinderziekten (IMNCI).

Volgens het protocol kregen kinderen met oedeem en/of medische complicaties en/of slechte eetlust gedurende 48 uur om de twee uur lokaal bereide F-75 therapeutische melk (stabilisatiefase) terwijl hun medische complicaties werden behandeld. Na voltooiing van de eerste 48 uur kregen de kinderen gedurende ongeveer 48 uur zes keer per dag afwisselend F-75 en plaatselijk bereide F-100 therapeutische melk (overgangsfase). Na de overgangsfase kregen kinderen F-100 en lokaal geproduceerde therapeutische voeding op basis van lipiden (TF) met als doel een snelle gewichtstoename op gang te brengen (revalidatiefase). Kinderen met een normale eetlust en vrij van medische complicaties gingen vanaf de dag van opname de revalidatiefase in. Alle kinderen kregen een kuur met breedspectrumantibiotica.

Na voltooiing van een voorgeschreven verblijf van 14 dagen in het NRC, werden de kinderen overgezet naar de gemeenschapsfase van het programma, waar ze werden opgevolgd door eerstelijnswerkers in de gemeenschap. Eerstelijnswerkers moesten ervoor zorgen dat het kind een aanvullend voedingsprogramma (SNP) kreeg en gedurende de 60 dagen na ontslag om de 15 dagen terugkeerde voor een vervolgbezoek aan het NRC. Bij de vier follow-upbezoeken werd de gewichtstoename van de kinderen beoordeeld en kregen moeders advies over voeding en verzorging van kinderen.

Van 1 januari tot 31 december 2010 werden in totaal 44.017 kinderen van 6-59 maanden oud opgenomen in het IM-SAM-programma. Deze studie evalueert de effectiviteit van het programma door de resultaten van het programma te analyseren in een steekproef van kinderen (n=2.740) die willekeurig zijn geselecteerd uit de 44.017 opgenomen kinderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2740

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indië
        • Atal Bal State Nutrition Mission and National Rural Health Mission

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De opsporing van kinderen met ernstige acute ondervoeding werd in de gemeenschappen verzekerd door eerstelijnswerkers in het kader van maandelijkse groeimonitoring- en promotiesessies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6-59 maanden
  • Klinische diagnose van bilateraal pitting-oedeem
  • Antropometrische diagnose van ernstige wasting (WHZ < - 3 en/of MUAC < 115 mm)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren aandoeningen waarvan de klinische behandeling zeer gespecialiseerde vaardigheden vereiste die alleen beschikbaar zijn in het districtsziekenhuis
  • Ernstige pathologische aandoeningen waarvan de klinische behandeling zeer gespecialiseerde vaardigheden vereiste die alleen beschikbaar zijn in het districtsziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IK BEN SAM
Kinderen van 6-59 maanden met bilateraal putjesoedeem en/of WHZ < - 3 en/of MUAC < 115 mm.
Vergelijking van uitkomsten tussen kinderen met gecompliceerde SAM en kinderen met ongecompliceerde SAM, evenals vergelijking van uitkomsten met nationaal en internationaal overeengekomen zorgstandaarden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel
Tijdsspanne: 74 dagen
Gewichtstoename >= 15% van de aanvankelijke gewichtstoename
74 dagen
Ontladen
Tijdsspanne: 74 dagen
Percentage kinderen dat een verblijf van 14 dagen in het NRC voltooide, overging naar de gemeenschapsfase van het programma en ten minste twee van de vier gemeenschapsgebaseerde vervolgbezoeken bijwoonde.
74 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 74 dagen
Gemiddelde gewichtstoename per kg lichaamsgewicht per dag tijdens verblijf in het programma
74 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontladen
Tijdsspanne: 74 dagen
Voltooide behandeling
74 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren