- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01917734
Integreret program for børn med alvorlig akut underernæring i Madhya Pradesh, Indien
Evaluering af effektiviteten af et integreret program til håndtering af alvorlig akut underernæring hos børn i Madhya Pradesh, Indien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Madhya Pradeshs program for pleje til børn med alvorlig akut underernæring (SAM) blev indledt i Shivpuri-distriktet i januar 2006. Inden den 1. januar 2010 havde Madhya Pradesh National Rural Health Mission (NRHM) etableret 199 Nutrition Rehabilitation Centre (NRC'er), hvor børn modtog terapeutisk pleje efter protokoller baseret på retningslinjerne for håndtering af SAM af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Indian Academy of Pediatrics.
Opdagelsen af børn med SAM blev sikret i lokalsamfundene af frontlinjemedarbejdere i forbindelse med månedlig vækstovervågning og forfremmelsessessioner. En gang på NRC blev alder, vægt, højde, mid-upper arm circumference (MUAC) og tilstedeværelsen af bilateralt pitting ødem bestemt for hvert barn. SAM blev defineret i henhold til WHO-anbefalinger ved tilstedeværelsen af bilateralt pitting-ødem eller tilstedeværelsen af alvorlig svind. Alvorligt spild blev defineret ved en MUAC under 115 mm og/eller en vægt-for-højde z-score (WHZ) < - 3 af medianen WHZ i WHO Child Growth Standards. Alle børn 6-59 måneder med bilateralt pittingødem og/eller WHZ < - 3 og/eller MUAC < 115 mm blev indlagt på NRC.
Da børn blev indlagt i NRC, gennemførte en læge en klinisk undersøgelse af dem for at påvise tilstedeværelsen af medicinske komplikationer (sløvhed, lungebetændelse, dehydrering, feber, tuberkulose og/eller svær anæmi) ved hjælp af kriterierne for integreret behandling af neonatal. og børnesygdomme (IMNCI).
I henhold til protokol blev børn med ødem og/eller medicinske komplikationer og/eller dårlig appetit fodret med lokalt tilberedt F-75 terapeutisk mælk hver anden time i 48 timer (stabiliseringsfase), mens deres medicinske komplikationer blev behandlet. Efter afslutning af de første 48 timer fik børn alternativt F-75 og lokalt tilberedt F-100 terapeutisk mælk seks gange dagligt i ca. 48 timer (overgangsfase). Efter overgangsfasen blev børn fodret med F-100 og lokalt produceret lipidbaseret terapeutisk mad (TF) med det formål at igangsætte hurtig vægtøgning (rehabiliteringsfasen). Børn med normal appetit og fri for medicinske komplikationer gik ind i rehabiliteringsfasen fra indlæggelsesdagen. Alle børn fik en bredspektret antibiotikakur.
Efter afslutningen af et foreskrevet 14-dages ophold i NRC blev børn overført til fællesskabsfasen af programmet, hvor de blev fulgt op af lokalsamfundsbaserede frontlinjearbejdere. Frontlinearbejdere skulle sikre, at barnet gavnede et Supplerende Ernæringsprogram (SNP) og vendte tilbage til et opfølgningsbesøg på NRC hver 15. dag i de 60 dage efter udskrivelsen. Ved de fire opfølgningsbesøg blev børns vægtøgning vurderet, og mødre blev vejledt om børns ernæring og pleje.
Fra 1. januar til 31. december 2010 blev i alt 44.017 børn i alderen 6-59 måneder optaget i IM-SAM-programmet. Denne undersøgelse evaluerer programmets effektivitet ved at analysere programmets resultater i stikprøven af børn (n=2.740), der er tilfældigt udvalgt blandt de 44.017 indlagte børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
- Atal Bal State Nutrition Mission and National Rural Health Mission
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6-59 måneder
- Klinisk diagnose med bilateralt pitting ødem
- Antropometrisk diagnose af alvorlig svind (WHZ < - 3 og/eller MUAC < 115 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medfødte tilstande, hvis kliniske håndtering krævede højt specialiserede færdigheder, der kun er tilgængelige på distriktshospitalet
- Alvorlige patologiske tilstande, hvis kliniske behandling krævede højt specialiserede færdigheder, der kun er tilgængelige på distriktshospitalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
IM-SAM
Børn 6-59 måneder med bilateralt pittingødem og/eller WHZ < - 3 og/eller MUAC < 115 mm.
|
Sammenligning af resultater mellem børn med kompliceret SAM og børn med ukompliceret SAM samt sammenligning af resultater med nationale og internationalt aftalte plejestandarder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genopretning
Tidsramme: 74 dage
|
Vægtøgning >= 15 % af den oprindelige vægtøgning
|
74 dage
|
Udskrevet
Tidsramme: 74 dage
|
Andel af børn, der gennemførte et 14-dages ophold i NRC, gik over til fællesskabsfasen af programmet og deltog i mindst to af de fire fællesskabsbaserede opfølgningsbesøg.
|
74 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtøgning
Tidsramme: 74 dage
|
Gennemsnitlig vægtøgning pr. kg kropsmasse pr. dag under ophold i programmet
|
74 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udskrevet
Tidsramme: 74 dage
|
Afsluttet behandling
|
74 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-SAM-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .