- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01917734
Programa Integrado para Niños con Desnutrición Aguda Severa en Madhya Pradesh, India
Evaluación de la Efectividad de un Programa Integrado para el Manejo de la Desnutrición Aguda Severa en Niños en Madhya Pradesh, India
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de Madhya Pradesh para la atención de niños con desnutrición aguda severa (SAM) se inició en el distrito de Shivpuri en enero de 2006. Para el 1 de enero de 2010, la Misión Nacional de Salud Rural de Madhya Pradesh (NRHM) había establecido 199 Centros de Rehabilitación Nutricional (NRC) donde los niños recibían atención terapéutica siguiendo protocolos basados en las pautas para el manejo de SAM por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Academia India de Pediatría.
La detección de niños con SAM fue asegurada en las comunidades por trabajadores de primera línea en el contexto de sesiones mensuales de seguimiento y promoción del crecimiento. Una vez en el NRC se determinó para cada niño la edad, el peso, la altura, el perímetro braquial medio (MUAC) y la presencia de edema con fóvea bilateral. La SAM se definió según las recomendaciones de la OMS por la presencia de edema con fóvea bilateral o la presencia de emaciación grave. La emaciación grave se definió por un MUAC por debajo de 115 mm y/o una puntuación z de peso para la talla (WHZ) < - 3 de la mediana WHZ en los patrones de crecimiento infantil de la OMS. Todos los niños de 6 a 59 meses con edema con fóvea bilateral y/o WHZ < - 3 y/o MUAC < 115 mm fueron admitidos en el NRC.
Una vez que los niños ingresaban al NRC, un médico les realizaba un examen clínico para detectar la presencia de complicaciones médicas (letargo, neumonía, deshidratación, fiebre, tuberculosis y/o anemia severa) utilizando los criterios para el Manejo Integrado de Atención Neonatal. y Enfermedades de la Infancia (IMNCI).
Según el protocolo, los niños con edema y/o complicaciones médicas y/o falta de apetito recibieron leche terapéutica F-75 preparada localmente cada dos horas durante 48 horas (fase de estabilización) mientras se trataban sus complicaciones médicas. Después de completar las 48 horas iniciales, los niños recibieron alternativamente F-75 y leche terapéutica F-100 preparada localmente seis veces al día durante aproximadamente 48 horas (fase de transición). Después de la fase de transición, los niños recibieron F-100 y alimentos terapéuticos (AT) a base de lípidos producidos localmente con el objetivo de iniciar un rápido aumento de peso (fase de rehabilitación). Los niños con apetito normal y libres de complicaciones médicas entraron en fase de rehabilitación desde el día del ingreso. Todos los niños recibieron un ciclo de antibiótico de amplio espectro.
Al completar una estadía prescrita de 14 días en el NRC, los niños pasaron a la fase comunitaria del programa, donde fueron seguidos por trabajadores comunitarios de primera línea. Los trabajadores de primera línea debían asegurarse de que el niño se beneficiara de un Programa de Nutrición Suplementaria (SNP) y regresara para una visita de seguimiento en el NRC cada 15 días durante los 60 días posteriores al alta. En las cuatro visitas de seguimiento, se evaluó el aumento de peso de los niños y se asesoró a las madres sobre la alimentación y el cuidado de los niños.
Del 1 de enero al 31 de diciembre de 2010 un total de 44.017 niños de 6 a 59 meses ingresaron al programa IM-SAM. Este estudio evalúa la eficacia del programa mediante el análisis de los resultados del programa en una muestra de niños (n=2740) seleccionados al azar entre los 44 017 niños admitidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, India
- Atal Bal State Nutrition Mission and National Rural Health Mission
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-59 meses
- Diagnóstico clínico de edema con fóvea bilateral
- Diagnóstico antropométrico de emaciación severa (WHZ < - 3 y/o MUAC < 115 mm)
Criterio de exclusión:
- Condiciones congénitas graves cuyo manejo clínico requería habilidades altamente especializadas solo disponibles en el hospital de distrito
- Condiciones patológicas severas cuyo manejo clínico requería habilidades altamente especializadas solo disponibles en el hospital de distrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SOY SAM
Niños de 6 a 59 meses con edema con fóvea bilateral y/o WHZ < - 3 y/o MUAC < 115 mm.
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Comparación de resultados entre niños con SAM complicada y niños con SAM sin complicaciones, así como comparación de resultados con los estándares de atención acordados a nivel nacional e internacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación
Periodo de tiempo: 74 días
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Aumento de peso >= 15% del aumento de peso inicial
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74 días
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Descargado
Periodo de tiempo: 74 días
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Proporción de niños que completaron una estadía de 14 días en el NRC, pasaron a la fase comunitaria del programa y asistieron al menos a dos de las cuatro visitas de seguimiento basadas en la comunidad.
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74 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 74 días
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Promedio de ganancia de peso por Kg de masa corporal por día durante la permanencia en el programa
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74 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descargado
Periodo de tiempo: 74 días
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Tratamiento completado
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74 días
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MP-SAM-2010
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