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Programa Integrado para Niños con Desnutrición Aguda Severa en Madhya Pradesh, India

6 de agosto de 2013 actualizado por: Victor M. Aguayo

Evaluación de la Efectividad de un Programa Integrado para el Manejo de la Desnutrición Aguda Severa en Niños en Madhya Pradesh, India

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un modelo integrado para el manejo de la desnutrición aguda severa (IM-SAM) en la India que comprende atención en centros y en la comunidad y utiliza protocolos adaptados localmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El programa de Madhya Pradesh para la atención de niños con desnutrición aguda severa (SAM) se inició en el distrito de Shivpuri en enero de 2006. Para el 1 de enero de 2010, la Misión Nacional de Salud Rural de Madhya Pradesh (NRHM) había establecido 199 Centros de Rehabilitación Nutricional (NRC) donde los niños recibían atención terapéutica siguiendo protocolos basados ​​en las pautas para el manejo de SAM por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Academia India de Pediatría.

La detección de niños con SAM fue asegurada en las comunidades por trabajadores de primera línea en el contexto de sesiones mensuales de seguimiento y promoción del crecimiento. Una vez en el NRC se determinó para cada niño la edad, el peso, la altura, el perímetro braquial medio (MUAC) y la presencia de edema con fóvea bilateral. La SAM se definió según las recomendaciones de la OMS por la presencia de edema con fóvea bilateral o la presencia de emaciación grave. La emaciación grave se definió por un MUAC por debajo de 115 mm y/o una puntuación z de peso para la talla (WHZ) < - 3 de la mediana WHZ en los patrones de crecimiento infantil de la OMS. Todos los niños de 6 a 59 meses con edema con fóvea bilateral y/o WHZ < - 3 y/o MUAC < 115 mm fueron admitidos en el NRC.

Una vez que los niños ingresaban al NRC, un médico les realizaba un examen clínico para detectar la presencia de complicaciones médicas (letargo, neumonía, deshidratación, fiebre, tuberculosis y/o anemia severa) utilizando los criterios para el Manejo Integrado de Atención Neonatal. y Enfermedades de la Infancia (IMNCI).

Según el protocolo, los niños con edema y/o complicaciones médicas y/o falta de apetito recibieron leche terapéutica F-75 preparada localmente cada dos horas durante 48 horas (fase de estabilización) mientras se trataban sus complicaciones médicas. Después de completar las 48 horas iniciales, los niños recibieron alternativamente F-75 y leche terapéutica F-100 preparada localmente seis veces al día durante aproximadamente 48 horas (fase de transición). Después de la fase de transición, los niños recibieron F-100 y alimentos terapéuticos (AT) a base de lípidos producidos localmente con el objetivo de iniciar un rápido aumento de peso (fase de rehabilitación). Los niños con apetito normal y libres de complicaciones médicas entraron en fase de rehabilitación desde el día del ingreso. Todos los niños recibieron un ciclo de antibiótico de amplio espectro.

Al completar una estadía prescrita de 14 días en el NRC, los niños pasaron a la fase comunitaria del programa, donde fueron seguidos por trabajadores comunitarios de primera línea. Los trabajadores de primera línea debían asegurarse de que el niño se beneficiara de un Programa de Nutrición Suplementaria (SNP) y regresara para una visita de seguimiento en el NRC cada 15 días durante los 60 días posteriores al alta. En las cuatro visitas de seguimiento, se evaluó el aumento de peso de los niños y se asesoró a las madres sobre la alimentación y el cuidado de los niños.

Del 1 de enero al 31 de diciembre de 2010 un total de 44.017 niños de 6 a 59 meses ingresaron al programa IM-SAM. Este estudio evalúa la eficacia del programa mediante el análisis de los resultados del programa en una muestra de niños (n=2740) seleccionados al azar entre los 44 017 niños admitidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2740

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India
        • Atal Bal State Nutrition Mission and National Rural Health Mission

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La detección de niños con desnutrición aguda severa fue asegurada en las comunidades por trabajadores de primera línea en el contexto de sesiones mensuales de seguimiento y promoción del crecimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 6-59 meses
  • Diagnóstico clínico de edema con fóvea bilateral
  • Diagnóstico antropométrico de emaciación severa (WHZ < - 3 y/o MUAC < 115 mm)

Criterio de exclusión:

  • Condiciones congénitas graves cuyo manejo clínico requería habilidades altamente especializadas solo disponibles en el hospital de distrito
  • Condiciones patológicas severas cuyo manejo clínico requería habilidades altamente especializadas solo disponibles en el hospital de distrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SOY SAM
Niños de 6 a 59 meses con edema con fóvea bilateral y/o WHZ < - 3 y/o MUAC < 115 mm.
Comparación de resultados entre niños con SAM complicada y niños con SAM sin complicaciones, así como comparación de resultados con los estándares de atención acordados a nivel nacional e internacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación
Periodo de tiempo: 74 días
Aumento de peso >= 15% del aumento de peso inicial
74 días
Descargado
Periodo de tiempo: 74 días
Proporción de niños que completaron una estadía de 14 días en el NRC, pasaron a la fase comunitaria del programa y asistieron al menos a dos de las cuatro visitas de seguimiento basadas en la comunidad.
74 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso
Periodo de tiempo: 74 días
Promedio de ganancia de peso por Kg de masa corporal por día durante la permanencia en el programa
74 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descargado
Periodo de tiempo: 74 días
Tratamiento completado
74 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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