- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01917734
Programa Integrado para Crianças com Desnutrição Aguda Grave em Madhya Pradesh, Índia
Avaliação da Eficácia de um Programa Integrado para o Tratamento da Desnutrição Aguda Grave em Crianças em Madhya Pradesh, Índia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa de Madhya Pradesh para a prestação de cuidados a crianças com desnutrição aguda grave (SAM) foi iniciado no distrito de Shivpuri em janeiro de 2006. Até 1º de janeiro de 2010, a Missão Nacional de Saúde Rural de Madhya Pradesh (NRHM) havia estabelecido 199 Centros de Reabilitação Nutricional (NRCs) onde as crianças recebiam cuidados terapêuticos seguindo protocolos baseados nas diretrizes para o gerenciamento de SAM da Organização Mundial da Saúde (OMS) e Academia Indiana de Pediatria.
A detecção de crianças com SAM foi assegurada nas comunidades por trabalhadores da linha da frente no âmbito de sessões mensais de acompanhamento e promoção do crescimento. Uma vez no NRC, idade, peso, altura, circunferência braquial (MUAC) e presença de edema depressível bilateral foram determinados para cada criança. A SAM foi definida de acordo com as recomendações da OMS pela presença de edema depressível bilateral ou pela presença de atrofia severa. Emaciação severa foi definida por um MUAC abaixo de 115 mm e/ou uma pontuação z de peso para altura (WHZ) < - 3 da mediana WHZ nos Padrões de Crescimento Infantil da OMS. Todas as crianças de 6 a 59 meses com edema depressível bilateral e/ou WHZ < - 3 e/ou MUAC < 115 mm foram admitidas no NRC.
Uma vez que as crianças eram admitidas no NRC, um médico realizava um exame clínico nas mesmas para detectar a presença de complicações médicas (letargia, pneumonia, desidratação, febre, tuberculose e/ou anemia grave) usando os critérios da Atenção Integrada à Atenção Neonatal e Doenças da Infância (IMNCI).
De acordo com o protocolo, crianças com edema e/ou complicações médicas e/ou falta de apetite foram alimentadas com leite terapêutico F-75 preparado localmente a cada duas horas por 48 horas (fase de estabilização) enquanto suas complicações médicas eram tratadas. Após completar as 48 horas iniciais, as crianças foram alimentadas alternativamente com leite terapêutico F-75 e F-100 preparado localmente seis vezes ao dia por cerca de 48 horas (fase de transição). Após a fase de transição, as crianças foram alimentadas com F-100 e alimentos terapêuticos (TF) à base de lipídios produzidos localmente com o objetivo de iniciar um rápido ganho de peso (fase de reabilitação). Crianças com apetite normal e sem complicações médicas entraram na fase de reabilitação desde o dia da internação. Todas as crianças receberam um curso de antibiótico de amplo espectro.
Após a conclusão de uma estadia prescrita de 14 dias no NRC, as crianças foram transferidas para a fase comunitária do programa, onde foram acompanhadas por trabalhadores comunitários da linha de frente. Os funcionários da linha de frente deveriam garantir que a criança se beneficiasse de um Programa de Nutrição Suplementar (SNP) e retornasse para uma visita de acompanhamento no NRC a cada 15 dias durante os 60 dias após a alta. Nas quatro consultas de acompanhamento, o ganho de peso das crianças foi avaliado e as mães foram orientadas sobre alimentação e cuidados infantis.
De 1º de janeiro a 31 de dezembro de 2010, um total de 44.017 crianças de 6 a 59 meses foram admitidas no programa IM-SAM. Este estudo avalia a eficácia do programa analisando os resultados do programa em amostra de crianças (n=2.740) selecionadas aleatoriamente entre as 44.017 crianças admitidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, Índia
- Atal Bal State Nutrition Mission and National Rural Health Mission
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-59 meses
- Diagnóstico clínico de edema depressível bilateral
- Diagnóstico antropométrico de emagrecimento severo (WHZ < - 3 e/ou MUAC < 115 mm)
Critério de exclusão:
- Condições congênitas graves cujo manejo clínico exigia habilidades altamente especializadas disponíveis apenas no hospital distrital
- Condições patológicas graves cujo manejo clínico exigia habilidades altamente especializadas disponíveis apenas no hospital distrital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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EU SOU SAM
Crianças de 6 a 59 meses com edema depressível bilateral e/ou WHZ < - 3 e/ou MUAC < 115 mm.
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Comparação de resultados entre crianças com SAM complicada e crianças com SAM não complicada, bem como comparação de resultados com padrões de tratamento acordados nacional e internacionalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação
Prazo: 74 dias
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Ganho de peso >= 15% do ganho de peso inicial
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74 dias
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Descarregado
Prazo: 74 dias
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Proporção de crianças que concluíram uma estadia de 14 dias no NRC, passaram para a fase comunitária do programa e compareceram a pelo menos duas das quatro visitas de acompanhamento baseadas na comunidade.
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74 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso
Prazo: 74 dias
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Ganho de peso médio por Kg de massa corporal por dia durante a permanência no programa
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74 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descarregado
Prazo: 74 dias
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Tratamento concluído
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74 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-SAM-2010
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