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Programa Integrado para Crianças com Desnutrição Aguda Grave em Madhya Pradesh, Índia

6 de agosto de 2013 atualizado por: Victor M. Aguayo

Avaliação da Eficácia de um Programa Integrado para o Tratamento da Desnutrição Aguda Grave em Crianças em Madhya Pradesh, Índia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um modelo integrado para o manejo da desnutrição aguda grave (IM-SAM) na Índia, compreendendo cuidados baseados em instalações e na comunidade e usando protocolos adaptados localmente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O programa de Madhya Pradesh para a prestação de cuidados a crianças com desnutrição aguda grave (SAM) foi iniciado no distrito de Shivpuri em janeiro de 2006. Até 1º de janeiro de 2010, a Missão Nacional de Saúde Rural de Madhya Pradesh (NRHM) havia estabelecido 199 Centros de Reabilitação Nutricional (NRCs) onde as crianças recebiam cuidados terapêuticos seguindo protocolos baseados nas diretrizes para o gerenciamento de SAM da Organização Mundial da Saúde (OMS) e Academia Indiana de Pediatria.

A detecção de crianças com SAM foi assegurada nas comunidades por trabalhadores da linha da frente no âmbito de sessões mensais de acompanhamento e promoção do crescimento. Uma vez no NRC, idade, peso, altura, circunferência braquial (MUAC) e presença de edema depressível bilateral foram determinados para cada criança. A SAM foi definida de acordo com as recomendações da OMS pela presença de edema depressível bilateral ou pela presença de atrofia severa. Emaciação severa foi definida por um MUAC abaixo de 115 mm e/ou uma pontuação z de peso para altura (WHZ) < - 3 da mediana WHZ nos Padrões de Crescimento Infantil da OMS. Todas as crianças de 6 a 59 meses com edema depressível bilateral e/ou WHZ < - 3 e/ou MUAC < 115 mm foram admitidas no NRC.

Uma vez que as crianças eram admitidas no NRC, um médico realizava um exame clínico nas mesmas para detectar a presença de complicações médicas (letargia, pneumonia, desidratação, febre, tuberculose e/ou anemia grave) usando os critérios da Atenção Integrada à Atenção Neonatal e Doenças da Infância (IMNCI).

De acordo com o protocolo, crianças com edema e/ou complicações médicas e/ou falta de apetite foram alimentadas com leite terapêutico F-75 preparado localmente a cada duas horas por 48 horas (fase de estabilização) enquanto suas complicações médicas eram tratadas. Após completar as 48 horas iniciais, as crianças foram alimentadas alternativamente com leite terapêutico F-75 e F-100 preparado localmente seis vezes ao dia por cerca de 48 horas (fase de transição). Após a fase de transição, as crianças foram alimentadas com F-100 e alimentos terapêuticos (TF) à base de lipídios produzidos localmente com o objetivo de iniciar um rápido ganho de peso (fase de reabilitação). Crianças com apetite normal e sem complicações médicas entraram na fase de reabilitação desde o dia da internação. Todas as crianças receberam um curso de antibiótico de amplo espectro.

Após a conclusão de uma estadia prescrita de 14 dias no NRC, as crianças foram transferidas para a fase comunitária do programa, onde foram acompanhadas por trabalhadores comunitários da linha de frente. Os funcionários da linha de frente deveriam garantir que a criança se beneficiasse de um Programa de Nutrição Suplementar (SNP) e retornasse para uma visita de acompanhamento no NRC a cada 15 dias durante os 60 dias após a alta. Nas quatro consultas de acompanhamento, o ganho de peso das crianças foi avaliado e as mães foram orientadas sobre alimentação e cuidados infantis.

De 1º de janeiro a 31 de dezembro de 2010, um total de 44.017 crianças de 6 a 59 meses foram admitidas no programa IM-SAM. Este estudo avalia a eficácia do programa analisando os resultados do programa em amostra de crianças (n=2.740) selecionadas aleatoriamente entre as 44.017 crianças admitidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2740

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Índia
        • Atal Bal State Nutrition Mission and National Rural Health Mission

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A detecção de crianças com desnutrição aguda grave foi assegurada nas comunidades por agentes da linha da frente no âmbito de sessões mensais de acompanhamento e promoção do crescimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 6-59 meses
  • Diagnóstico clínico de edema depressível bilateral
  • Diagnóstico antropométrico de emagrecimento severo (WHZ < - 3 e/ou MUAC < 115 mm)

Critério de exclusão:

  • Condições congênitas graves cujo manejo clínico exigia habilidades altamente especializadas disponíveis apenas no hospital distrital
  • Condições patológicas graves cujo manejo clínico exigia habilidades altamente especializadas disponíveis apenas no hospital distrital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EU SOU SAM
Crianças de 6 a 59 meses com edema depressível bilateral e/ou WHZ < - 3 e/ou MUAC < 115 mm.
Comparação de resultados entre crianças com SAM complicada e crianças com SAM não complicada, bem como comparação de resultados com padrões de tratamento acordados nacional e internacionalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação
Prazo: 74 dias
Ganho de peso >= 15% do ganho de peso inicial
74 dias
Descarregado
Prazo: 74 dias
Proporção de crianças que concluíram uma estadia de 14 dias no NRC, passaram para a fase comunitária do programa e compareceram a pelo menos duas das quatro visitas de acompanhamento baseadas na comunidade.
74 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso
Prazo: 74 dias
Ganho de peso médio por Kg de massa corporal por dia durante a permanência no programa
74 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descarregado
Prazo: 74 dias
Tratamento concluído
74 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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