- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01917734
Integriertes Programm für Kinder mit schwerer akuter Unterernährung in Madhya Pradesh, Indien
Bewertung der Wirksamkeit eines integrierten Programms zur Behandlung schwerer akuter Mangelernährung bei Kindern in Madhya Pradesh, Indien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Madhya Pradeshs Programm zur Versorgung von Kindern mit schwerer akuter Unterernährung (SAM) wurde im Januar 2006 im Distrikt Shivpuri ins Leben gerufen. Bis zum 1. Januar 2010 hatte die Madhya Pradesh National Rural Health Mission (NRHM) 199 Ernährungsrehabilitationszentren (NRCs) eingerichtet, in denen Kinder therapeutisch versorgt wurden, indem Protokolle befolgt wurden, die auf den Richtlinien für das Management von SAM der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und basierten die Indische Akademie für Kinderheilkunde.
Die Erkennung von Kindern mit SAM wurde in den Gemeinden durch Mitarbeiter an vorderster Front im Rahmen von monatlichen Wachstumsüberwachungs- und Förderungssitzungen sichergestellt. Einmal im NRC wurden Alter, Gewicht, Größe, mittlerer Oberarmumfang (MUAC) und das Vorhandensein eines bilateralen Pitting-Ödems für jedes Kind bestimmt. SAM wurde gemäß den WHO-Empfehlungen durch das Vorhandensein eines bilateralen Pitting-Ödems oder das Vorhandensein einer schweren Auszehrung definiert. Schwere Auszehrung wurde durch einen MUAC unter 115 mm und/oder einen Gewicht-für-Höhe-Z-Score (WHZ) < - 3 des mittleren WHZ in den WHO-Standards für das Wachstum von Kindern definiert. Alle Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit bilateralem Pitting-Ödem und/oder WHZ < - 3 und/oder MUAC < 115 mm wurden in das NRC aufgenommen.
Sobald die Kinder in das NRC aufgenommen wurden, führte ein Arzt eine klinische Untersuchung an ihnen durch, um das Vorhandensein medizinischer Komplikationen (Lethargie, Lungenentzündung, Dehydrierung, Fieber, Tuberkulose und/oder schwere Anämie) anhand der Kriterien für das integrierte Neugeborenenmanagement festzustellen und Kinderkrankheiten (IMNCI).
Gemäß dem Protokoll wurden Kinder mit Ödemen und/oder medizinischen Komplikationen und/oder Appetitlosigkeit alle zwei Stunden für 48 Stunden (Stabilisierungsphase) mit lokal hergestellter therapeutischer F-75-Milch gefüttert, während ihre medizinischen Komplikationen behandelt wurden. Nach Ablauf der ersten 48 Stunden wurden die Kinder sechsmal täglich für etwa 48 Stunden abwechselnd mit F-75 und lokal zubereiteter F-100-Therapiemilch gefüttert (Übergangsphase). Nach der Übergangsphase wurden die Kinder mit F-100 und lokal hergestellter therapeutischer Nahrung auf Lipidbasis (TF) gefüttert, um eine schnelle Gewichtszunahme zu initiieren (Rehabilitationsphase). Kinder mit normalem Appetit und ohne medizinische Komplikationen traten ab dem Tag der Aufnahme in die Rehabilitationsphase ein. Alle Kinder erhielten eine Behandlung mit Breitbandantibiotika.
Nach Abschluss eines vorgeschriebenen 14-tägigen Aufenthalts im NRC wurden die Kinder in die Gemeindephase des Programms überführt, wo sie von gemeindenahen Mitarbeitern an vorderster Front betreut wurden. Mitarbeiter an vorderster Front sollten sicherstellen, dass das Kind in den Genuss eines Supplementary Nutrition Program (SNP) kam und in den 60 Tagen nach der Entlassung alle 15 Tage zu einem Nachsorgebesuch in das NRC zurückkehrte. Bei den vier Folgebesuchen wurde die Gewichtszunahme der Kinder beurteilt und die Mütter wurden über die Ernährung und Pflege der Kinder beraten.
Vom 1. Januar bis 31. Dezember 2010 wurden insgesamt 44.017 Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten in das IM-SAM-Programm aufgenommen. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des Programms durch Analyse der Programmergebnisse in einer Stichprobe von Kindern (n = 2.740), die zufällig aus den 44.017 zugelassenen Kindern ausgewählt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
- Atal Bal State Nutrition Mission and National Rural Health Mission
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-59 Monate
- Klinische Diagnose mit beidseitigem Pitting-Ödem
- Anthropometrische Diagnose schwerer Auszehrung (WHZ < - 3 und/oder MUAC < 115 mm)
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Erkrankungen, deren klinisches Management hochspezialisierte Fähigkeiten erfordert, die nur im Bezirkskrankenhaus verfügbar sind
- Schwere pathologische Zustände, deren klinisches Management hochspezialisierte Fähigkeiten erfordert, die nur im Bezirkskrankenhaus verfügbar sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ICH BIN SAM
Kinder 6-59 Monate mit bilateralem Pitting-Ödem und/oder WHZ < - 3 und/oder MUAC < 115 mm.
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Vergleich der Ergebnisse zwischen Kindern mit komplizierter SAM und Kindern mit unkomplizierter SAM sowie Vergleich der Ergebnisse mit national und international vereinbarten Behandlungsstandards
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erholung
Zeitfenster: 74 Tage
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Gewichtszunahme >= 15 % der anfänglichen Gewichtszunahme
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74 Tage
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Entlassen
Zeitfenster: 74 Tage
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Anteil der Kinder, die einen 14-tägigen Aufenthalt im NRC abschließen, in die Gemeinschaftsphase des Programms übergehen und an mindestens zwei der vier gemeinschaftsbasierten Folgebesuche teilnehmen.
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74 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: 74 Tage
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Durchschnittliche Gewichtszunahme pro kg Körpermasse pro Tag während des Aufenthalts im Programm
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74 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entlassen
Zeitfenster: 74 Tage
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Abgeschlossene Behandlung
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74 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-SAM-2010
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