- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01917734
Programma integrato per bambini con malnutrizione acuta grave nel Madhya Pradesh, India
Valutazione dell'efficacia di un programma integrato per la gestione della malnutrizione acuta grave nei bambini nel Madhya Pradesh, India
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma del Madhya Pradesh per la fornitura di assistenza ai bambini affetti da malnutrizione acuta grave (SAM) è stato avviato nel distretto di Shivpuri nel gennaio 2006. Entro il 1° gennaio 2010, la Missione Nazionale per la Salute Rurale del Madhya Pradesh (NRHM) aveva istituito 199 Centri di Riabilitazione Nutrizionale (NRC) dove i bambini ricevevano cure terapeutiche seguendo protocolli basati sulle linee guida per la gestione della SAM dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e l'Accademia Indiana di Pediatria.
L'individuazione dei bambini con SAM è stata assicurata nelle comunità dagli operatori in prima linea nel contesto delle sessioni mensili di monitoraggio e promozione della crescita. Una volta all'NRC, per ogni bambino sono stati determinati l'età, il peso, l'altezza, la circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) e la presenza di edema bilaterale. La SAM è stata definita secondo le raccomandazioni dell'OMS dalla presenza di edema bilaterale o dalla presenza di grave deperimento. Il deperimento grave è stato definito da un MUAC inferiore a 115 mm e/o da uno z-score peso per altezza (WHZ) < - 3 del WHZ mediano negli standard di crescita infantile dell'OMS. Tutti i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con edema bilaterale e/o WHZ < - 3 e/o MUAC < 115 mm sono stati ammessi all'NRC.
Una volta che i bambini sono stati ammessi al NRC, un medico ha condotto su di loro un esame clinico per rilevare la presenza di complicanze mediche (letargia, polmonite, disidratazione, febbre, tubercolosi e/o anemia grave) utilizzando i criteri per la Gestione Integrata della Malattia Neonatale e Malattie dell'Infanzia (IMNCI).
Come da protocollo, i bambini con edema e/o complicazioni mediche e/o scarso appetito sono stati nutriti con latte terapeutico F-75 preparato localmente ogni due ore per 48 ore (fase di stabilizzazione) mentre le loro complicanze mediche venivano trattate. Dopo il completamento delle 48 ore iniziali, i bambini sono stati nutriti alternativamente con F-75 e latte terapeutico F-100 preparato localmente sei volte al giorno per circa 48 ore (fase di transizione). Dopo la fase di transizione, i bambini sono stati nutriti con F-100 e alimenti terapeutici a base di lipidi (TF) prodotti localmente con l'obiettivo di iniziare un rapido aumento di peso (fase di riabilitazione). I bambini con appetito normale e privi di complicazioni mediche sono entrati nella fase riabilitativa dal giorno del ricovero. Tutti i bambini hanno ricevuto un ciclo di antibiotici ad ampio spettro.
Al termine di un soggiorno prescritto di 14 giorni nell'NRC, i bambini sono passati alla fase comunitaria del programma, dove sono stati seguiti da operatori in prima linea della comunità. Gli operatori in prima linea dovevano garantire che il bambino beneficiasse di un programma nutrizionale supplementare (SNP) e tornasse per una visita di follow-up presso l'NRC ogni 15 giorni durante i 60 giorni successivi alla dimissione. Durante le quattro visite di follow-up, è stato valutato l'aumento di peso dei bambini e le madri sono state informate sull'alimentazione e la cura dei bambini.
Dal 1 gennaio al 31 dicembre 2010 sono stati ammessi al programma IM-SAM un totale di 44.017 bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. Questo studio valuta l'efficacia del programma analizzando i risultati del programma in un campione di bambini (n=2.740) selezionati casualmente tra i 44.017 bambini ammessi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India
- Atal Bal State Nutrition Mission and National Rural Health Mission
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6-59 mesi
- Diagnosi clinica di edema da vaiolatura bilaterale
- Diagnosi antropometrica di deperimento grave (WHZ < - 3 e/o MUAC < 115 mm)
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni congenite la cui gestione clinica richiedeva competenze altamente specialistiche disponibili solo presso l'ospedale distrettuale
- Gravi condizioni patologiche la cui gestione clinica richiedeva competenze altamente specialistiche disponibili solo presso l'ospedale distrettuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
IM-SAM
Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con edema da fovea bilaterale e/o WHZ < - 3 e/o MUAC < 115 mm.
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Confronto dei risultati tra bambini con SAM complicata e bambini con SAM non complicata, nonché confronto dei risultati con gli standard di cura concordati a livello nazionale e internazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero
Lasso di tempo: 74 giorni
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Aumento di peso >= 15% dell'aumento di peso iniziale
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74 giorni
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Dimesso
Lasso di tempo: 74 giorni
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Percentuale di bambini che hanno completato un soggiorno di 14 giorni nell'NRC, sono passati alla fase comunitaria del programma e hanno partecipato ad almeno due delle quattro visite di follow-up basate sulla comunità.
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74 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso
Lasso di tempo: 74 giorni
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Aumento di peso medio per Kg di massa corporea al giorno durante la permanenza nel programma
|
74 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimesso
Lasso di tempo: 74 giorni
|
Trattamento completato
|
74 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-SAM-2010
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