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Programma integrato per bambini con malnutrizione acuta grave nel Madhya Pradesh, India

6 agosto 2013 aggiornato da: Victor M. Aguayo

Valutazione dell'efficacia di un programma integrato per la gestione della malnutrizione acuta grave nei bambini nel Madhya Pradesh, India

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un modello integrato per la gestione della malnutrizione acuta grave (IM-SAM) in India comprendente l'assistenza basata sulla struttura e sulla comunità e utilizzando protocolli adattati a livello locale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il programma del Madhya Pradesh per la fornitura di assistenza ai bambini affetti da malnutrizione acuta grave (SAM) è stato avviato nel distretto di Shivpuri nel gennaio 2006. Entro il 1° gennaio 2010, la Missione Nazionale per la Salute Rurale del Madhya Pradesh (NRHM) aveva istituito 199 Centri di Riabilitazione Nutrizionale (NRC) dove i bambini ricevevano cure terapeutiche seguendo protocolli basati sulle linee guida per la gestione della SAM dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e l'Accademia Indiana di Pediatria.

L'individuazione dei bambini con SAM è stata assicurata nelle comunità dagli operatori in prima linea nel contesto delle sessioni mensili di monitoraggio e promozione della crescita. Una volta all'NRC, per ogni bambino sono stati determinati l'età, il peso, l'altezza, la circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) e la presenza di edema bilaterale. La SAM è stata definita secondo le raccomandazioni dell'OMS dalla presenza di edema bilaterale o dalla presenza di grave deperimento. Il deperimento grave è stato definito da un MUAC inferiore a 115 mm e/o da uno z-score peso per altezza (WHZ) < - 3 del WHZ mediano negli standard di crescita infantile dell'OMS. Tutti i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con edema bilaterale e/o WHZ < - 3 e/o MUAC < 115 mm sono stati ammessi all'NRC.

Una volta che i bambini sono stati ammessi al NRC, un medico ha condotto su di loro un esame clinico per rilevare la presenza di complicanze mediche (letargia, polmonite, disidratazione, febbre, tubercolosi e/o anemia grave) utilizzando i criteri per la Gestione Integrata della Malattia Neonatale e Malattie dell'Infanzia (IMNCI).

Come da protocollo, i bambini con edema e/o complicazioni mediche e/o scarso appetito sono stati nutriti con latte terapeutico F-75 preparato localmente ogni due ore per 48 ore (fase di stabilizzazione) mentre le loro complicanze mediche venivano trattate. Dopo il completamento delle 48 ore iniziali, i bambini sono stati nutriti alternativamente con F-75 e latte terapeutico F-100 preparato localmente sei volte al giorno per circa 48 ore (fase di transizione). Dopo la fase di transizione, i bambini sono stati nutriti con F-100 e alimenti terapeutici a base di lipidi (TF) prodotti localmente con l'obiettivo di iniziare un rapido aumento di peso (fase di riabilitazione). I bambini con appetito normale e privi di complicazioni mediche sono entrati nella fase riabilitativa dal giorno del ricovero. Tutti i bambini hanno ricevuto un ciclo di antibiotici ad ampio spettro.

Al termine di un soggiorno prescritto di 14 giorni nell'NRC, i bambini sono passati alla fase comunitaria del programma, dove sono stati seguiti da operatori in prima linea della comunità. Gli operatori in prima linea dovevano garantire che il bambino beneficiasse di un programma nutrizionale supplementare (SNP) e tornasse per una visita di follow-up presso l'NRC ogni 15 giorni durante i 60 giorni successivi alla dimissione. Durante le quattro visite di follow-up, è stato valutato l'aumento di peso dei bambini e le madri sono state informate sull'alimentazione e la cura dei bambini.

Dal 1 gennaio al 31 dicembre 2010 sono stati ammessi al programma IM-SAM un totale di 44.017 bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. Questo studio valuta l'efficacia del programma analizzando i risultati del programma in un campione di bambini (n=2.740) selezionati casualmente tra i 44.017 bambini ammessi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2740

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India
        • Atal Bal State Nutrition Mission and National Rural Health Mission

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'individuazione di bambini con malnutrizione acuta grave è stata assicurata nelle comunità da operatori in prima linea nel contesto di sessioni mensili di monitoraggio e promozione della crescita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-59 mesi
  • Diagnosi clinica di edema da vaiolatura bilaterale
  • Diagnosi antropometrica di deperimento grave (WHZ < - 3 e/o MUAC < 115 mm)

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni congenite la cui gestione clinica richiedeva competenze altamente specialistiche disponibili solo presso l'ospedale distrettuale
  • Gravi condizioni patologiche la cui gestione clinica richiedeva competenze altamente specialistiche disponibili solo presso l'ospedale distrettuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IM-SAM
Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con edema da fovea bilaterale e/o WHZ < - 3 e/o MUAC < 115 mm.
Confronto dei risultati tra bambini con SAM complicata e bambini con SAM non complicata, nonché confronto dei risultati con gli standard di cura concordati a livello nazionale e internazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero
Lasso di tempo: 74 giorni
Aumento di peso >= 15% dell'aumento di peso iniziale
74 giorni
Dimesso
Lasso di tempo: 74 giorni
Percentuale di bambini che hanno completato un soggiorno di 14 giorni nell'NRC, sono passati alla fase comunitaria del programma e hanno partecipato ad almeno due delle quattro visite di follow-up basate sulla comunità.
74 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: 74 giorni
Aumento di peso medio per Kg di massa corporea al giorno durante la permanenza nel programma
74 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimesso
Lasso di tempo: 74 giorni
Trattamento completato
74 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave malnutrizione

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