- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01917734
Integrert program for barn med alvorlig akutt underernæring i Madhya Pradesh, India
Evaluering av effektiviteten til et integrert program for behandling av alvorlig akutt underernæring hos barn i Madhya Pradesh, India
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Madhya Pradesh sitt program for omsorg for barn med alvorlig akutt underernæring (SAM) ble igangsatt i Shivpuri-distriktet i januar 2006. Innen 1. januar 2010 hadde Madhya Pradesh National Rural Health Mission (NRHM) etablert 199 Nutrition Rehabilitation Centers (NRCs) der barn mottok terapeutisk omsorg etter protokoller basert på retningslinjene for håndtering av SAM av Verdens helseorganisasjon (WHO) og Indian Academy of Pediatrics.
Oppdagelsen av barn med SAM ble sikret i lokalsamfunnene av frontlinjearbeidere i forbindelse med månedlig vekstovervåking og forfremmelsesøkter. En gang på NRC ble alder, vekt, høyde, mid-opper arm circumference (MUAC) og tilstedeværelse av bilateralt pitting ødem bestemt for hvert barn. SAM ble definert i henhold til WHOs anbefalinger ved tilstedeværelsen av bilateralt pittingødem eller tilstedeværelsen av alvorlig sløsing. Alvorlig sløsing ble definert av en MUAC under 115 mm og/eller en vekt-for-høyde z-score (WHZ) < - 3 av median WHZ i WHO Child Growth Standards. Alle barn 6-59 måneder med bilateralt pittingødem og/eller WHZ < - 3 og/eller MUAC < 115 mm ble innlagt i Flyktninghjelpen.
Når barn ble innlagt i Flyktninghjelpen, gjennomførte en lege en klinisk undersøkelse av dem for å oppdage tilstedeværelsen av medisinske komplikasjoner (slapphet, lungebetennelse, dehydrering, feber, tuberkulose og/eller alvorlig anemi) ved å bruke kriteriene for integrert behandling av nyfødte. og barnesykdommer (IMNCI).
I henhold til protokollen ble barn med ødem og/eller medisinske komplikasjoner og/eller dårlig appetitt matet lokalt tilberedt F-75 terapeutisk melk annenhver time i 48 timer (stabiliseringsfase) mens deres medisinske komplikasjoner ble behandlet. Etter fullføring av de første 48 timene ble barn matet med alternativt F-75 og lokalt tilberedt F-100 terapeutisk melk seks ganger daglig i ca. 48 timer (overgangsfase). Etter overgangsfasen ble barn matet med F-100 og lokalprodusert lipidbasert terapeutisk mat (TF) med mål om å sette i gang rask vektøkning (rehabiliteringsfasen). Barn med normal appetitt og fri for medisinske komplikasjoner gikk inn i rehabiliteringsfasen fra innleggelsesdagen. Alle barna fikk en kur med bredspektret antibiotika.
Etter å ha fullført et foreskrevet 14-dagers opphold i Flyktninghjelpen, ble barn overført til fellesskapsfasen av programmet hvor de ble fulgt opp av lokalsamfunnsbaserte frontlinjearbeidere. Frontlinjearbeidere skulle sørge for at barnet hadde fordel av et Supplementary Nutrition Program (SNP) og returnerte for et oppfølgingsbesøk ved Flyktninghjelpen hver 15. dag i løpet av de 60 dagene etter utskrivning. Ved de fire oppfølgingsbesøkene ble barnas vektøkning vurdert og mødre ble veiledet om barns mating og omsorg.
Fra 1. januar til 31. desember 2010 ble totalt 44 017 barn 6-59 måneder gamle tatt opp i IM-SAM-programmet. Denne studien evaluerer effektiviteten av programmet ved å analysere programresultater i utvalg av barn (n=2740) tilfeldig valgt blant de 44017 barna som ble tatt opp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India
- Atal Bal State Nutrition Mission and National Rural Health Mission
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-59 måneder
- Klinisk diagnose med bilateralt pittingødem
- Antropometrisk diagnose av alvorlig sløsing (WHZ < - 3 og/eller MUAC < 115 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medfødte tilstander hvis kliniske behandling krevde høyspesialiserte ferdigheter som kun er tilgjengelig på distriktssykehuset
- Alvorlige patologiske tilstander hvis kliniske behandling krevde høyspesialiserte ferdigheter kun tilgjengelig på distriktssykehuset
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IM-SAM
Barn 6-59 måneder med bilateralt pittingødem, og/eller WHZ < - 3 og/eller MUAC < 115 mm.
|
Sammenligning av utfall mellom barn med komplisert SAM og barn med ukomplisert SAM samt sammenligning av utfall mot nasjonale og internasjonalt vedtatte omsorgsstandarder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting
Tidsramme: 74 dager
|
Vektøkning >= 15 % av initial vektøkning
|
74 dager
|
|
Utskrevet
Tidsramme: 74 dager
|
Andel barn som fullførte et 14-dagers opphold i Flyktninghjelpen, gikk over til fellesskapsfasen av programmet og deltok på minst to av de fire samfunnsbaserte oppfølgingsbesøkene.
|
74 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning
Tidsramme: 74 dager
|
Gjennomsnittlig vektøkning per kg kroppsmasse per dag under opphold i programmet
|
74 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskrevet
Tidsramme: 74 dager
|
Fullført behandling
|
74 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-SAM-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .