- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01917734
Programme intégré pour les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère dans le Madhya Pradesh, Inde
Évaluation de l'efficacité d'un programme intégré de prise en charge de la malnutrition aiguë sévère chez les enfants du Madhya Pradesh, en Inde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme du Madhya Pradesh pour la prise en charge des enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère (MAS) a été lancé dans le district de Shivpuri en janvier 2006. Au 1er janvier 2010, la Mission nationale de santé rurale du Madhya Pradesh (NRHM) avait créé 199 centres de réadaptation nutritionnelle (NRC) où les enfants recevaient des soins thérapeutiques selon des protocoles basés sur les lignes directrices pour la gestion de la MAS par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'Académie indienne de pédiatrie.
Le dépistage des enfants atteints de MAS a été assuré dans les communautés par les intervenants de première ligne dans le cadre des séances mensuelles de suivi et de promotion de la croissance. Une fois au NRC, l'âge, le poids, la taille, le périmètre brachial (PB) et la présence d'œdèmes bilatéraux ont été déterminés pour chaque enfant. La MAS a été définie selon les recommandations de l'OMS par la présence d'un œdème bilatéral piquant ou la présence d'une émaciation sévère. L'émaciation sévère était définie par un PB inférieur à 115 mm et/ou un score z poids-pour-taille (WHZ) < - 3 de la médiane WHZ dans les normes de croissance de l'enfant de l'OMS. Tous les enfants de 6 à 59 mois présentant un œdème bilatéral prenant le godet et/ou un P/T < - 3 et/ou un PB < 115 mm ont été admis au CNR.
Une fois les enfants admis au CNR, un médecin procédait à un examen clinique sur eux pour détecter la présence de complications médicales (léthargie, pneumonie, déshydratation, fièvre, tuberculose et/ou anémie sévère) en utilisant les critères de la Prise en charge intégrée des Néonatals. et les maladies infantiles (IMNCI).
Conformément au protocole, les enfants souffrant d'œdème et/ou de complications médicales et/ou de manque d'appétit ont reçu du lait thérapeutique F-75 préparé localement toutes les deux heures pendant 48 heures (phase de stabilisation) pendant que leurs complications médicales étaient traitées. Au terme des 48 heures initiales, les enfants ont été nourris alternativement avec du F-75 et du lait thérapeutique F-100 préparé localement six fois par jour pendant environ 48 heures (phase de transition). Après la phase de transition, les enfants ont reçu du F-100 et des aliments thérapeutiques à base de lipides (TF) produits localement dans le but d'initier une prise de poids rapide (phase de réhabilitation). Les enfants ayant un appétit normal et sans complications médicales sont entrés en phase de rééducation dès le jour de leur admission. Tous les enfants ont reçu un traitement antibiotique à large spectre.
À la fin d'un séjour prescrit de 14 jours au NRC, les enfants ont été transférés à la phase communautaire du programme où ils ont été suivis par des travailleurs communautaires de première ligne. Les travailleurs de première ligne devaient s'assurer que l'enfant bénéficiait d'un programme de nutrition supplémentaire (SNP) et revenait pour une visite de suivi au NRC tous les 15 jours pendant les 60 jours suivant la sortie. Lors des quatre visites de suivi, le gain de poids des enfants a été évalué et les mères ont été conseillées sur l'alimentation et les soins de l'enfant.
Du 1er janvier au 31 décembre 2010, un total de 44 017 enfants âgés de 6 à 59 mois ont été admis au programme IM-SAM. Cette étude évalue l'efficacité du programme en analysant les résultats du programme dans un échantillon d'enfants (n = 2 740) sélectionnés au hasard parmi les 44 017 enfants admis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, Inde
- Atal Bal State Nutrition Mission and National Rural Health Mission
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6-59 mois
- Diagnostic clinique d'œdème bilatéral prenant le godet
- Diagnostic anthropométrique d'émaciation sévère (WHZ < - 3 et/ou MUAC < 115 mm)
Critère d'exclusion:
- Affections congénitales graves dont la prise en charge clinique nécessite des compétences hautement spécialisées disponibles uniquement à l'hôpital de district
- Conditions pathologiques sévères dont la prise en charge clinique nécessite des compétences hautement spécialisées uniquement disponibles à l'hôpital de district
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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JE SUIS SAM
Enfants de 6 à 59 mois présentant un œdème bilatéral prenant le godet et/ou WHZ < - 3 et/ou MUAC < 115 mm.
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Comparaison des résultats entre les enfants atteints de MAS compliquée et les enfants atteints de MAS non compliquée, ainsi que la comparaison des résultats par rapport aux normes de soins nationales et internationales convenues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération
Délai: 74 jours
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Gain de poids>= 15% du gain de poids initial
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74 jours
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Déchargé
Délai: 74 jours
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Proportion d'enfants qui terminent un séjour de 14 jours dans le NRC, sont passés à la phase communautaire du programme et ont assisté à au moins deux des quatre visites de suivi communautaires.
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74 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids
Délai: 74 jours
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Gain de poids moyen par kg de masse corporelle par jour pendant le séjour dans le programme
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74 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déchargé
Délai: 74 jours
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Traitement terminé
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74 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-SAM-2010
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