- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01917734
Комплексная программа для детей с тяжелым острым недоеданием в Мадхья-Прадеше, Индия
Оценка эффективности Комплексной программы лечения тяжелой острой недостаточности питания у детей в Мадхья-Прадеше, Индия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В январе 2006 года в округе Шивпури была начата программа Мадхья-Прадеша по оказанию помощи детям с тяжелой острой недостаточностью питания (ТОН). К 1 января 2010 г. Национальная миссия здравоохранения в сельских районах штата Мадхья-Прадеш (NRHM) создала 199 центров реабилитации с питанием (NRC), где дети получали терапевтическую помощь в соответствии с протоколами, основанными на руководящих принципах Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по лечению SAM и Индийская академия педиатрии.
Выявление детей с SAM было обеспечено в сообществах фронтовыми работниками в контексте ежемесячного мониторинга роста и рекламных сессий. После того, как в NRC у каждого ребенка определяли возраст, вес, рост, окружность середины плеча (MUAC) и наличие двустороннего ямочного отека. SAM определяли в соответствии с рекомендациями ВОЗ по наличию двустороннего точечного отека или по наличию тяжелого истощения. Серьезное истощение определяли по ОПСК ниже 115 мм и/или по z-показателю массы тела к росту (WHZ) <-3 медианы WHZ в Стандартах роста детей ВОЗ. Все дети в возрасте 6-59 месяцев с двусторонним точечным отеком и/или WHZ <-3 и/или MUAC <115 мм были госпитализированы в NRC.
При поступлении детей в НРЦ врач проводил их клиническое обследование для выявления наличия соматических осложнений (вялость, пневмония, обезвоживание, лихорадка, туберкулез и/или тяжелая анемия) с использованием критериев комплексного ведения новорожденных. и детские болезни (IMNCI).
Согласно протоколу, дети с отеками и/или соматическими осложнениями, и/или плохим аппетитом получали лечебное молоко местного приготовления Ф-75 каждые два часа в течение 48 часов (фаза стабилизации) во время лечения их соматических осложнений. После завершения первых 48 часов детей кормили попеременно F-75 и лечебным молоком F-100 местного приготовления шесть раз в день в течение примерно 48 часов (переходная фаза). После переходной фазы детям давали F-100 и лечебное питание (TF) на липидной основе местного производства с целью инициирования быстрого набора веса (реабилитационная фаза). Дети с нормальным аппетитом и без соматических осложнений со дня поступления перешли на реабилитационный этап. Все дети получали курс антибиотиков широкого спектра действия.
По завершении предписанного 14-дневного пребывания в NRC дети были переведены на этап программы по месту жительства, где за ними следили местные работники, работающие на переднем крае. Передовые работники должны были следить за тем, чтобы ребенок получал программу дополнительного питания (SNP), и возвращались для последующего посещения NRC каждые 15 дней в течение 60 дней после выписки. Во время четырех контрольных посещений оценивали прибавку в весе детей и консультировали матерей по вопросам кормления ребенка и ухода за ним.
Всего с 1 января по 31 декабря 2010 г. в программу IM-SAM было принято 44 017 детей в возрасте от 6 до 59 месяцев. В этом исследовании оценивается эффективность программы путем анализа результатов программы в выборке детей (n = 2740), выбранных случайным образом из 44 017 принятых детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Индия
- Atal Bal State Nutrition Mission and National Rural Health Mission
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-59 месяцев
- Клинический диагноз при двустороннем точечном отеке
- Антропометрическая диагностика тяжелого истощения (WHZ < -3 и/или MUAC < 115 мм)
Критерий исключения:
- Тяжелые врожденные состояния, клиническое ведение которых требовало высокоспециализированных навыков, доступных только в районной больнице.
- Тяжелые патологические состояния, клиническое ведение которых требовало высокоспециализированных навыков, доступных только в районной больнице.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИМ-САМ
Дети 6-59 месяцев с двусторонним точечным отеком и/или WHZ <-3 и/или MUAC <115 мм.
|
Сравнение исходов у детей с осложненным САМ и детей с неосложненным САМ, а также сравнение исходов с национальными и международно согласованными стандартами лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление
Временное ограничение: 74 дня
|
Прибавка в весе >= 15% от первоначального прироста веса
|
74 дня
|
|
Выписан
Временное ограничение: 74 дня
|
Доля детей, завершивших 14-дневное пребывание в NRC, перешедших на этап программы по месту жительства и посетивших как минимум два из четырех контрольных посещений по месту жительства.
|
74 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: 74 дня
|
Средняя прибавка веса на кг массы тела в день за время пребывания в программе
|
74 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выписан
Временное ограничение: 74 дня
|
Завершенное лечение
|
74 дня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-SAM-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .