Turvallisuus ja farmakokinetiikka kiinteän annoksen yhdistelmän VR 160/20 mg ja Diovan® (valsartaani) kalvopäällysteisen tabletin 160 mg ja Crestor® (rosuvastatiini) 20 mg samanaikaisen annon välillä
tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: LG Life Sciences
Satunnaistettu, avoin, yhden annoksen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kiinteän annoksen yhdistelmä-VR 160/20 mg ja Diovan® (valsartaani) kalvopäällysteisen tabletin 160 mg ja Crestor® (rosuvastatiini) 20 välillä. mg Terveiden miesten vapaaehtoisten joukossa
Vertaa turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ROVATITAN-välilehden välillä.
160/20 mg (ROVATITAN tab 160/20mg-1, ROVATITAN tab.
160/20mg-2) ja Diovan® (valsartaani) 160 mg ja Crestor® (rosuvastatiini) 20 mg samanaikainen anto terveille miespuolisille vapaaehtoisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Jakso 1: Jakso 1 (VR 160/20 mg-1), Jakso 2 (VR 160/20 mg-2), Jakso (V+R)
- Lääke: Jakso 2: jakso 1 (VR 160/20 mg-2), jakso 2 (V+R), jakso 3 (VR 160/20 mg-1)
- Lääke: Jakso 3: jakso 1 (V+R), jakso 2 (VR 160/20 mg-2), jakso 3 (VR 160/20 mg-1)
- Lääke: Jakso 4: jakso 1 (VR 160/20 mg-1), jakso 2 (V+R), jakso 3 (VR 160/20 mg-2)
- Lääke: Jakso 5: jakso 1 (VR 160/20 mg-2), jakso 2 (VR 160/20 mg-1), jakso 3 (V+R )
- Lääke: Jakso 6: jakso 1 (V+R), jakso 2 (VR 160/20 mg-1), jakso 3 (VR 160/20 mg-2)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 20-45-vuotias mies seulonnassa
- 19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 27 kg/m2 seulonnassa
- Tutkittava, joka pystyy kommunikoimaan tutkijoiden kanssa ja ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen ja joka on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on tällä hetkellä tai aiemmin kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, neurologisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisten, hematologisten, onkologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykologisia ja tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia
- Potilas, jolla on munuaisvaurioita (laskettu GFR < 60 ml/min seerumin kreatiniinitason perusteella)
- Koehenkilö, joka ei täytä seuraavia seulontatestissä istuvan verenpaineen kriteerejä: 90 ≤SBP <140 (mmHg) 60 ≤ DBP <90 (mmHg)
- Koehenkilö, joka ei täytä seuraavia kriteerejä seulonnassa 1) AST ja ALT ≤ 1,5 x ULN 2) Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN 3) CK (kreatiniinikinaasi) ≤ 2 x ULN
- Potilaalla, jolla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (esim. Crohnin tauti, haavauma) tai leikkaus (umpilisäkkeen tulehduksen ja tyrän korjaus on sallittu), joka saattaa vaikuttaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä lääkkeille, jotka sisältävät valsartaania ja rosuvastatiinia tai muita lääkkeitä (aspiriinia, antibiootteja) tai joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys
- Potilas, jolla on aiemmin ollut huumeiden yliannostus tai positiivinen huumeiden (barbituraatti, bentsodiatsepiini, metamfetamiini, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit) virtsan huumeseulontatestissä
- Tutkittava, joka on ottanut reseptilääkkeitä tai itämaisia lääkkeitä kahden viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai joka on ottanut reseptivapaa lääkkeitä viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (jos tutkittava täyttää kaikki muut kriteerit , hän voi osallistua kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.)
- Tutkittava, joka on ottanut muita tutkimusvalmisteita 60 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen antamista
- Koehenkilö, joka luovutti kokoveren 60 päivän sisällä tai afereesiveren 30 päivän sisällä tai sai verensiirron 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antoa.
- Potilas, joka on ottanut lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista
- Potilas, joka nauttii päivittäin kofeiinia (kahvi, tee, koksi) tai greippimehua sisältäviä juomia > keskimäärin 4 kuppia/vrk (800 ml) tai henkilö, joka ei voi lopettaa tällaisten juomien nauttimista kliinisen tutkimuksen aikana (seulonnasta opintovierailu)
- Potilas, jonka keskimääräinen viikoittainen juomamäärä on > 140 g tai henkilö, joka ei voi lopettaa juomista ennen kuin hän on avohoidossa tutkimuslääkkeen annon jälkeen, mukaan lukien sairaalahoito kullakin jaksolla.
- Potilas, jonka keskimääräinen päivittäinen tupakointi on > 10 savuketta tai henkilö, joka ei pysty lopettamaan tupakointia sairaalahoidon aikana
- Positiivinen tulos serologisissa testeissä (hepatiitti B, hepatiitti C, HIV)
- Potilaalla, jolla on geneettinen lihassairaus tai suvussa lihassairaus tai lääkeaineperäinen lihassairaus
- Kohde, jonka ei katsota olevan kelvollinen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteän annoksen yhdistelmä VR 160/20 mg-1
Kiinteän annoksen yhdistelmä VR 160/20 mg-1 annetaan suun kautta päivinä 1, 8 ja 15.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kiinteän annoksen yhdistelmä VR 160/20 mg-2
Kiinteän annoksen yhdistelmä VR 160/20 mg-2 annetaan suun kautta päivinä 1, 8 ja 15.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valsartaani 160 mg lumelääkettä + rosuvastatiini 20 mg
Sekä valsartaani 160 mg lumelääkettä että rosuvastatiini 20 mg annetaan suun kautta päivinä 1, 8 ja 15.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valsartaanin ja rosuvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: 0h (ennakkoannostelu), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h kullekin jaksolle (yhteensä 16 kertaa)
|
0h (ennakkoannostelu), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h kullekin jaksolle (yhteensä 16 kertaa)
|
|
Valsartaanin ja rosuvastatiinin AUC viimeinen
Aikaikkuna: 0h (ennakkoannostelu), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h kullekin jaksolle (yhteensä 16 kertaa)
|
0h (ennakkoannostelu), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h kullekin jaksolle (yhteensä 16 kertaa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: -28--2d, 1d, 2d, 3d, 8d, 9d, 10d, 15d, 16d, 17d, 21 ± 2d
|
Haittavaikutusten vakavuus ja niiden suhde tutkimustuotteisiin on kuvattu hoitoryhmittäin.
Kuvaavat tilastot lasketaan niiden koehenkilöiden esiintymistiheydelle, prosentille, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksille, joilla on haittavaikutuksia, ja kunkin kohdan tulokset käydään läpi.
|
-28--2d, 1d, 2d, 3d, 8d, 9d, 10d, 15d, 16d, 17d, 21 ± 2d
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Valsartaani
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-VRCL005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .