Безопасность и фармакокинетика между комбинацией с фиксированной дозой VR 160/20 мг и совместным приемом таблеток с пленочным покрытием Диован® (валсартан) 160 мг и Крестора® (розувастатин) 20 мг

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина в возрасте 20–45 лет при скрининге
2. 19 кг/м2 ≤ ИМТ ≤27 кг/м2 при скрининге
3. Субъект, способный общаться с исследователями и понимающий характер клинического исследования, а также желающий и способный предоставить письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъект с текущими или предыдущими клинически значимыми заболеваниями печени, почек, неврологическими, легочными, желудочно-кишечными, эндокринными, гематологическими, онкологическими, сердечно-сосудистыми, психологическими и костно-мышечными заболеваниями
2. Пациент с почечной недостаточностью (рассчитанная СКФ < 60 мл/мин на основе уровня креатинина в сыворотке)
3. Субъект, который не может удовлетворить следующие критерии артериального давления сидя при скрининговом тесте 90 ≤САД <140 (мм рт.ст.) 60 ≤ ДАД <90 (мм рт.ст.)
4. Субъект, который не может соответствовать следующим критериям при скрининге 1) АСТ и АЛТ ≤ 1,5x ВГН 2) Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5x ВГН 3) CK (креатининкиназа) ≤ 2x ВГН
5. Субъект с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, болезнь Крона, язва) или хирургическим вмешательством (разрешены операции по удалению аппендицита и грыжи), которые могут повлиять на абсорбцию исследуемого продукта.
6. Субъекты с повышенной чувствительностью к препаратам, содержащим компоненты валсартана и розувастатина или к другим препаратам (аспирин, антибиотики) или предшествующая клинически значимая гиперчувствительность в анамнезе
7. Субъект с передозировкой наркотиков в анамнезе или с положительным результатом на наркотики (барбитураты, бензодиазепины, метамфетамин, каннабиноиды, кокаин, опиаты) в скрининговом тесте на наркотики в моче.
8. Субъект, который принимал какие-либо прописанные лекарства или восточные лекарства в течение двух недель до первого введения исследуемого продукта или который принимал какие-либо лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение одной недели до первого введения исследуемого продукта (если субъект соответствует всем другим критериям , он или она может участвовать в клиническом исследовании по усмотрению исследователя.)
9. Субъект, принимавший другие исследуемые продукты в течение 60 дней до первого введения исследуемого продукта.
10. Субъект, который сдал цельную кровь в течение 60 дней или сдал кровь для афереза ​​в течение 30 дней или получил переливание в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта.
11. Субъект, принимавший препараты, индуцирующие или ингибирующие ферменты, метаболизирующие лекарственные препараты, такие как барбитураты, в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта.
12. Субъект с ежедневным потреблением напитков, содержащих кофеин (кофе, чай, кока-кола) или грейпфрутовый сок > в среднем 4 чашки в день (800 мл), или субъект, который не может прекратить употребление таких напитков в течение периода клинического исследования (от скрининга до пост- учебный визит)
13. Субъект со средним еженедельным количеством выпитого> 140 г или субъект, который не может бросить пить до амбулаторного визита после введения исследуемого продукта, включая госпитализацию в каждый период.
14. Субъект со средним ежедневным количеством выкуриваемых сигарет > 10 или субъект, который не может бросить курить во время госпитализации
15. Субъект положительный результат серологических тестов (гепатит В, гепатит С, ВИЧ)
16. Субъект с генетическим заболеванием мышц, или семейным анамнезом мышечных заболеваний, или медицинским анамнезом мышечного расстройства, вызванного лекарствами.
17. Субъект, который считается неподходящим по усмотрению исследователя.