Sicherheit und Pharmakokinetik zwischen der Festdosiskombination VR 160/20 mg und der gleichzeitigen Anwendung von Diovan® (Valsartan) Filmtablette 160 mg und Crestor® (Rosuvastatin) 20 mg

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann im Alter von 20 bis 45 Jahren beim Screening
2. 19 kg/m2 ≤ BMI ≤27 kg/m2 beim Screening
3. Proband, der in der Lage ist, mit Prüfärzten zu kommunizieren und die Art der klinischen Studie zu verstehen und bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit aktuellen oder früheren klinisch bedeutsamen Erkrankungen der Leber, der Nieren, des neurologischen, pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, onkologischen, kardiovaskulären, psychologischen und muskuloskelettalen Systems
2. Patient mit Nierenschäden (berechnete GFR < 60 ml/min basierend auf dem Serumkreatininspiegel)
3. Proband, der die folgenden Kriterien für den Blutdruck im Sitzen beim Screening-Test nicht erfüllen kann: 90 ≤SBP <140 (mmHg) 60 ≤ DBP <90 (mmHg)
4. Proband, der die folgenden Kriterien beim Screening nicht erfüllen kann: 1) AST und ALT ≤ 1,5x ULN 2) Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5x ULN 3) CK (Kreatininkinase) ≤ 2x ULN
5. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Geschwür) oder einer Operation (bei Blinddarmentzündung und Hernienreparatur sind zulässig), die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten
6. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Bestandteile von Valsartan und Rosuvastatin oder andere Arzneimittel (Aspirin, Antibiotika) enthalten, oder mit einer früheren klinisch bedeutsamen Vorgeschichte von Überempfindlichkeit
7. Personen mit einer früheren Drogenüberdosierung oder einem positiven Drogentest im Urin (Barbiturat, Benzodiazepin, Methamphetamin, Cannabinoide, Kokain, Opiat).
8. Proband, der innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats verschriebene Medikamente oder orientalische Arzneimittel eingenommen hat oder der innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats rezeptfreie Medikamente eingenommen hat (sofern der Proband alle anderen Kriterien erfüllt). , kann er oder sie nach Ermessen des Prüfers an der klinischen Studie teilnehmen.)
9. Proband, der innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats andere Prüfpräparate eingenommen hat
10. Proband, der innerhalb von 60 Tagen Vollblut gespendet hat oder innerhalb von 30 Tagen Aphereseblut gespendet hat oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Transfusion erhalten hat.
11. Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Arzneimittel eingenommen hat, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme wie Barbiturate induzieren oder hemmen
12. Proband mit einer täglichen Aufnahme koffeinhaltiger Getränke (Kaffee, Tee, Cola) oder Grapefruitsaft > durchschnittlich 4 Tassen pro Tag (800 ml) oder Proband, der solche Getränke während des klinischen Studienzeitraums (vom Screening bis zur Nachuntersuchung) nicht absetzen kann. Studienbesuch)
13. Proband mit einer durchschnittlichen wöchentlichen Trinkmenge von > 140 g oder Proband, der bis zum ambulanten Besuch nach der Verabreichung des Prüfpräparats, einschließlich des Krankenhausaufenthalts in jedem Zeitraum, nicht mit dem Trinken aufhören kann.
14. Proband mit einer durchschnittlichen täglichen Rauchmenge von > 10 Zigaretten oder Proband, der während des Krankenhausaufenthaltes nicht mit dem Rauchen aufhören kann
15. Positives Ergebnis des Probanden bei serologischen Tests (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)
16. Patienten mit einer genetisch bedingten Muskelerkrankung oder familiärer Vorgeschichte von Muskelerkrankungen oder medizinischer Vorgeschichte einer medikamentenbedingten Muskelerkrankung
17. Subjekt, das nach Ermessen des Ermittlers als nicht förderfähig gilt.