Veiligheid en farmacokinetiek tussen vaste-dosiscombinatie VR 160/20 mg en gelijktijdige toediening van Diovan® (Valsartan) filmomhulde tablet 160 mg en Crestor® (rosuvastatine) 20 mg

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man van 20~45 jaar bij screening
2. 19 kg/m2 ≤ BMI ≤27 kg/m2 bij screening
3. Proefpersoon die in staat is om met onderzoekers te communiceren en de aard van de klinische studie begrijpt en bereid en in staat is om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met huidige of eerdere klinisch significante ziekten van de lever, de nieren, de neurologie, de longen, het maagdarmkanaal, het endocriene, hematologische, oncologische, cardiovasculaire, psychologische en bewegingsapparaat
2. Patiënt met nierdefecten (Berekende GFR < 60 ml/min op basis van serumcreatininespiegel)
3. Proefpersoon die niet kan voldoen aan de volgende criteria voor zittende bloeddruk bij screeningstest 90 ≤SBP <140 (mmHg) 60 ≤ DBP <90 (mmHg)
4. Proefpersoon die bij screening niet aan de volgende criteria kan voldoen: 1) ASAT en ALAT ≤ 1,5x ULN 2) Serum totaal bilirubine ≤ 1,5x ULN 3) CK (creatininekinase) ≤ 2x ULN
5. Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. de ziekte van Crohn, zweren) of een operatie (voor appendicitis en hernia-herstel zijn toegestaan) die de absorptie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden
6. Onderwerp met overgevoeligheid voor de geneesmiddelen die componenten van valsartan en rosuvastatine of andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica) bevatten of een eerdere klinisch significante voorgeschiedenis van overgevoeligheid
7. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een overdosis drugs of positief voor de drugs (barbituraat, benzodiazepine, methamfetamine, cannabinoïden, cocaïne, opiaat) bij screeningstest voor urine
8. Proefpersoon die voorgeschreven medicijnen of oosterse medicijnen heeft ingenomen binnen twee weken voor de eerste toediening van het onderzoeksproduct, of die vrij verkrijgbare geneesmiddelen heeft ingenomen binnen een week voor de eerste toediening van het onderzoeksproduct (als de proefpersoon in aanmerking komt voor alle andere criteria mag hij of zij deelnemen aan de klinische studie op basis van het oordeel van de onderzoeker.)
9. Proefpersoon die binnen 60 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct andere onderzoeksproducten heeft ingenomen
10. Proefpersoon die binnen 60 dagen volbloed heeft gedoneerd of binnen 30 dagen aferesebloed heeft gedoneerd of een transfusie heeft gekregen binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
11. Proefpersoon die de geneesmiddelen heeft ingenomen die geneesmiddelmetaboliserende enzymen zoals barbituraten induceren of remmen binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct
12. Proefpersoon met een dagelijkse inname van dranken die cafeïne bevatten (koffie, thee, cola) of pompelmoessap > gemiddeld 4 kopjes/dag (800 ml) of een proefpersoon die dergelijke dranken niet kan stoppen tijdens de klinische studieperiode (van screening tot post- studie bezoek)
13. Proefpersoon met een gemiddelde wekelijkse drinkhoeveelheid van > 140g of een proefpersoon die niet kan stoppen met drinken tot poliklinisch bezoek na toediening van het onderzoeksproduct, inclusief ziekenhuisopname in elke periode.
14. Proefpersoon met een gemiddelde dagelijkse hoeveelheid roken van > 10 sigaretten of een proefpersoon die niet kan stoppen met roken tijdens de ziekenhuisopname
15. Proefpersoon positief resultaat in serologische tests (hepatitis B, hepatitis C, HIV)
16. Proefpersoon met genetische spierziekte, of familiale voorgeschiedenis van spierziekte, of medische voorgeschiedenis van van geneesmiddelen afgeleide spieraandoening
17. Proefpersoon die naar goeddunken van de onderzoeker niet in aanmerking komt.