Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka między ustalonymi dawkami złożonymi VR 160/20 mg a równoczesnym podawaniem tabletek powlekanych Diovan® (walsartan) 160 mg i Crestor® (rozuwastatyna) 20 mg

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki między ustalonymi dawkami złożonymi VR 160/20 mg a jednoczesnym podawaniem tabletek powlekanych Diovan® (walsartan) 160 mg i Crestor® (rozuwastatyna) 20 mg u zdrowych ochotników płci męskiej

Porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki tabletek ROVATITAN. 160/20mg (ROVATITAN tab 160/20mg-1, ROVATITAN tab. 160/20mg-2) i równoczesne podawanie Diovan® (walsartan) 160 mg i Crestor® (rozuwastatyna) 20 mg zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna w wieku 20-45 lat w momencie badania przesiewowego
  2. 19 kg/m2 ≤ BMI ≤27 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  3. Uczestnik, który jest w stanie komunikować się z badaczami i rozumie charakter badania klinicznego oraz jest chętny i zdolny do dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z obecnymi lub przebytymi klinicznie istotnymi chorobami wątroby, nerek, neurologicznymi, płucnymi, żołądkowo-jelitowymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi, onkologicznymi, sercowo-naczyniowymi, psychologicznymi i układu mięśniowo-szkieletowego
  2. Pacjenci z wadami nerek (obliczony GFR < 60 ml/min na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy)
  3. Pacjent, który nie może spełnić następujących kryteriów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w teście przesiewowym 90 ≤ SBP <140 (mmHg) 60 ≤ DBP <90 (mmHg)
  4. Osoba, która nie może spełnić następujących kryteriów podczas badań przesiewowych 1) AspAT i AlAT ≤ 1,5x GGN 2) Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5x GGN 3) CK (kinaza kreatyniny) ≤ 2x GGN
  5. Osoba, u której w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód) lub operacja (dozwolona jest operacja zapalenia wyrostka robaczkowego i przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego produktu
  6. Osoba z nadwrażliwością na leki zawierające składniki walsartanu i rozuwastatyny lub inne leki (aspiryna, antybiotyki) lub nadwrażliwość w wywiadzie o znaczeniu klinicznym
  7. Osoba, która w przeszłości przedawkowała narkotyki lub miała pozytywny wynik na narkotyki (barbiturany, benzodiazepiny, metamfetaminę, kannabinoidy, kokainę, opiaty) w teście przesiewowym na obecność narkotyków w moczu
  8. Uczestnik, który przyjmował jakiekolwiek leki na receptę lub leki orientalne w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu lub który przyjmował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym podaniem badanego produktu (jeśli podmiot spełnia wszystkie inne kryteria , może on uczestniczyć w badaniu klinicznym według uznania badacza.)
  9. Uczestnik, który przyjmował inne badane produkty w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
  10. Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 60 dni lub oddała krew z aferezy w ciągu 30 dni lub otrzymała transfuzję w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  11. Pacjent, który przyjmował leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszego badanego produktu
  12. Osoba spożywająca dziennie napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, cola) lub sok grejpfrutowy > średnio 4 filiżanki dziennie (800 ml) lub osoba, która nie może odstawić tych napojów w okresie badania klinicznego (od badania przesiewowego do wizyta studyjna)
  13. Osoba, która wypija średnio tygodniowo > 140 g lub osoba, która nie może przestać pić do czasu wizyty ambulatoryjnej po podaniu badanego produktu, włączając hospitalizację w każdym okresie.
  14. Pacjent ze średnią dzienną ilością wypalanych papierosów > 10 lub pacjent, który nie może rzucić palenia podczas hospitalizacji
  15. Pozytywny wynik testu serologicznego (wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV)
  16. Pacjent z genetyczną chorobą mięśni lub rodzinną historią chorób mięśni lub historią medyczną zaburzeń mięśni spowodowanych lekami
  17. Podmiot, który według uznania badacza nie kwalifikuje się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie o ustalonej dawce VR 160/20 mg-1
Mieszanka o ustalonej dawce VR 160/20 mg-1 jest podawana doustnie w dniu 1, 8 i 15.
Lek: Sekwencja 1: Okres 1 (VR 160/20 mg-1), Okres 2 (VR 160/20 mg-2), Okres (V+R)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 2: Okres 1 (VR 160/20 mg-2), Okres 2 (V+R), Okres 3 (VR 160/20 mg-1)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 3: Okres 1 (V+R), Okres 2 (VR 160/20 mg-2), Okres 3 (VR 160/20 mg-1)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 4: Okres 1 (VR 160/20 mg-1), Okres 2 (V+R), Okres 3 (VR 160/20 mg-2)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 5: Okres 1 (VR 160/20 mg-2), Okres 2 (VR 160/20 mg-1), Okres 3 (V+R)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 6: Okres 1 (V+R), Okres 2 (VR 160/20 mg-1), Okres 3 (VR 160/20 mg-2)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Eksperymentalny: Połączenie o ustalonej dawce VR 160/20 mg-2
Mieszanka o ustalonej dawce VR 160/20 mg-2 jest podawana doustnie w dniu 1, 8 i 15.
Lek: Sekwencja 1: Okres 1 (VR 160/20 mg-1), Okres 2 (VR 160/20 mg-2), Okres (V+R)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 2: Okres 1 (VR 160/20 mg-2), Okres 2 (V+R), Okres 3 (VR 160/20 mg-1)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 3: Okres 1 (V+R), Okres 2 (VR 160/20 mg-2), Okres 3 (VR 160/20 mg-1)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 4: Okres 1 (VR 160/20 mg-1), Okres 2 (V+R), Okres 3 (VR 160/20 mg-2)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 5: Okres 1 (VR 160/20 mg-2), Okres 2 (VR 160/20 mg-1), Okres 3 (V+R)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 6: Okres 1 (V+R), Okres 2 (VR 160/20 mg-1), Okres 3 (VR 160/20 mg-2)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Eksperymentalny: Walsartan 160 mg placebo + Rozuwastatyna 20 mg
Zarówno walsartan 160 mg placebo, jak i rozuwastatyna 20 mg są podawane doustnie w 1., 8. i 15. dniu.
Lek: Sekwencja 1: Okres 1 (VR 160/20 mg-1), Okres 2 (VR 160/20 mg-2), Okres (V+R)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 2: Okres 1 (VR 160/20 mg-2), Okres 2 (V+R), Okres 3 (VR 160/20 mg-1)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 3: Okres 1 (V+R), Okres 2 (VR 160/20 mg-2), Okres 3 (VR 160/20 mg-1)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 4: Okres 1 (VR 160/20 mg-1), Okres 2 (V+R), Okres 3 (VR 160/20 mg-2)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 5: Okres 1 (VR 160/20 mg-2), Okres 2 (VR 160/20 mg-1), Okres 3 (V+R)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan
Lek: Sekwencja 6: Okres 1 (V+R), Okres 2 (VR 160/20 mg-1), Okres 3 (VR 160/20 mg-2)
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Diovan
  • Zakładka Rovatitan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax walsartanu i rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0h (dawkowanie wstępne), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h dla każdego okresu (łącznie 16 razy)
0h (dawkowanie wstępne), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h dla każdego okresu (łącznie 16 razy)
AUC ostatniego walsartanu i rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0h (dawkowanie wstępne), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h dla każdego okresu (łącznie 16 razy)
0h (dawkowanie wstępne), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 4,5h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h dla każdego okresu (łącznie 16 razy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: -28~-2d, 1d, 2d, 3d, 8d, 9d, 10d, 15d, 16d, 17d, 21 ± 2d
Nasilenie zdarzeń niepożądanych i ich związek z badanymi produktami przedstawiono schematycznie według grup leczenia. Statystyki opisowe są obliczane dla częstości, odsetka, wyników 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, a wyniki każdej pozycji są przeglądane.
-28~-2d, 1d, 2d, 3d, 8d, 9d, 10d, 15d, 16d, 17d, 21 ± 2d

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-VRCL005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencja 1: Okres 1 (VR 160/20 mg-1), Okres 2 (VR 160/20 mg-2), Okres (V+R)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj