고정 용량 VR 160/20 mg과 Diovan®(Valsartan) 필름 코팅 정제 160 mg 및 Crestor®(Rosuvastatin) 20 mg의 병용 투여 사이의 안전성 및 약동학

포함 기준:

1. 검진시 20~45세 건강한 남성
2. 스크리닝 시 19kg/m2 ≤ BMI ≤27kg/m2
3. 조사자와 소통할 수 있고 임상 연구의 특성을 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자

제외 기준:

1. 간, 신장, 신경계, 폐, 위장관, 내분비, 혈액, 종양, 심혈관, 심리, 근골격계에 현재 또는 이전에 임상적으로 유의한 질환이 있는 자
2. 신장 결함이 있는 환자(혈청 크레아티닌 수치를 기준으로 계산된 GFR < 60 ml/min)
3. 선별검사 시 좌식혈압 90 ≤SBP <140(mmHg) 60 ≤ DBP <90(mmHg) 기준을 만족하지 못하는 자
4. 스크리닝 시 다음 기준을 만족하지 못하는 피험자 1) AST 및 ALT ≤ 1.5x ULN 2) 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN 3) CK(크레아티닌 키나아제) ≤ 2x ULN
5. 위장관 질환(예: 크론병, 궤양)의 병력이 있거나 연구 제품 흡수에 영향을 줄 수 있는 수술(충수염 및 탈장 수리가 허용됨)이 있는 피험자
6. 발사르탄 및 로수바스타틴 성분을 함유하는 약물 또는 기타 약물(아스피린, 항생제)에 과민증이 있거나 이전에 임상적으로 유의한 과민증 병력이 있는 자
7. 약물과다복용 과거력이 있거나 소변약물 선별검사에서 약물(Barbiturate, Benzodiazepine, Methamphetamine, Cannabinoids, Cocaine, Opiate) 양성반응이 있는 자
8. 임상시험용 의약품 초회 투여 전 2주 이내에 처방의약품 또는 한약을 복용한 자 또는 임상시험용 의약품 최초 투여 전 1주 이내에 일반의약품을 복용한 자(기타 모든 기준에 해당하는 경우) , 그 또는 그녀는 조사자의 재량에 따라 임상 연구에 참여할 수 있습니다.)
9. 임상시험용의약품 최초 투여 전 60일 이내에 다른 임상시험용의약품을 복용한 자
10. 임상시험용의약품 최초 투여 전 60일 이내 전혈을 기증했거나 30일 이내에 성분채혈 혈액을 기증했거나 30일 이내에 수혈을 받은 피험자.
11. 임상시험용의약품 초회 투여 전 30일 이내에 바르비투르산염 등 약물대사효소를 유도 또는 억제하는 약물을 복용한 자
12. 카페인(커피, 홍차, 콜라) 또는 자몽주스를 함유한 음료를 매일 평균 4잔(800mL) 이상 섭취하는 피험자 또는 임상시험 기간(스크리닝부터 사후심사까지) 동안 이러한 음료를 끊을 수 없는 피험자 스터디 방문)
13. 주당 평균 음용량이 > 140g인 피험자 또는 각 기간의 입원을 포함하여 시험약 투여 후 외래 방문까지 음주를 멈출 수 없는 피험자.
14. 1일 평균 흡연량이 10개비 이상인 피험자 또는 입원 기간 동안 담배를 끊을 수 없는 피험자
15. 혈청학적 검사에서 피험자 양성 결과(B형 간염, C형 간염, HIV)
16. 유전성 근육질환, 근육질환의 가족력, 약물성 근육장애 병력이 있는 자
17. 조사자의 재량에 따라 적합하지 않은 것으로 간주되는 피험자.