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固定剂量组合 VR 160/20 mg 与 Diovan®(缬沙坦)薄膜包衣片 160 mg 和 Crestor®(瑞舒伐他汀)20 mg 联合给药之间的安全性和药代动力学

2013年8月6日 更新者:LG Life Sciences

一项随机、开放标签、单剂量交叉研究,比较固定剂量组合 VR 160/20 mg 与 Diovan®(缬沙坦)薄膜包衣片 160 mg 和 Crestor®(瑞舒伐他汀)20 的联合给药之间的安全性和药代动力学毫克健康男性志愿者

比较 ROVATITAN 标签之间的安全性和药代动力学。 160/20 mg(ROVATITAN 标签 160/20mg-1,ROVATITAN 标签。 160/20mg-2) 和 Diovan®(缬沙坦)160 mg 和 Crestor®(瑞舒伐他汀)20 mg 在健康男性志愿者中的共同给药

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 筛查时年龄在20~45岁之间的健康男性
  2. 筛选时 19 kg/m2 ≤ BMI ≤27 kg/m2
  3. 受试者能够与研究者交流,了解临床研究的性质,愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 当前或既往患有肝脏、肾脏、神经系统、肺部、胃肠道、内分泌、血液学、肿瘤学、心血管、心理和肌肉骨骼系统等方面具有临床意义的疾病的受试者
  2. 肾脏缺陷患者(根据血清肌酐水平计算的 GFR < 60 ml/min)
  3. 筛查时不能满足以下坐位血压标准的受试者 90 ≤ SBP <140 (mmHg) 60 ≤ DBP <90 (mmHg)
  4. 筛选时不能满足以下标准的受试者 1) AST 和 ALT ≤ 1.5x ULN 2) 血清总胆红素 ≤ 1.5x ULN 3) CK(肌酐激酶)≤ 2x ULN
  5. 受试者有可能影响研究产品吸收的胃肠道疾病(例如,克罗恩病、溃疡)或手术史(允许进行阑尾炎和疝修补术)
  6. 受试者对含有缬沙坦和瑞舒伐他汀成分的药物或其他药物(阿司匹林、抗生素)过敏或有临床显着的过敏史
  7. 受试者有药物过量史或药物(巴比妥酸盐、苯二氮卓类、甲基苯丙胺、大麻素、可卡因、鸦片制剂)在尿液药物筛查试验中呈阳性
  8. 在第一次研究产品给药前两周内服用过任何处方药或东方药物的受试者,或在第一次研究性产品给药前一周内服用过任何非处方药的受试者(如果受试者符合所有其他标准,他或她可以根据研究者的决定参加临床研究。)
  9. 在第一次研究产品给药前 60 天内服用过其他研究产品的受试者
  10. 在首次研究产品给药前 60 天内捐献全血或在 30 天内捐献单采血液或在 30 天内接受输血的受试者。
  11. 受试者在第一次研究药物给药前 30 天内服用过诱导或抑制药物代谢酶的药物,例如巴比妥类药物
  12. 受试者每天摄入含咖啡因的饮料(咖啡、茶、可乐)或葡萄柚汁 > 平均 4 杯/天(800 毫升)或受试者在临床研究期间(从筛选到后期)不能停止此类饮料考察访问)
  13. 平均每周饮酒量 > 140g 的受试者或在研究产品给药后直到门诊就诊(包括每个时期的住院治疗)才能停止饮酒的受试者。
  14. 平均每日吸烟量 > 10 支或住院期间无法戒烟的受试者
  15. 受试者血清学检测呈阳性(乙型肝炎、丙型肝炎、HIV)
  16. 患有遗传性肌肉疾病,或肌肉疾病家族史,或药物源性肌肉疾病病史的受试者
  17. 研究者认为不符合资格的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:固定剂量组合 VR 160/20 mg-1
在第 1、8 和 15 天口服固定剂量组合 VR 160/20 mg-1。
其他名称:
  • 克雷斯特
  • 代万
  • 罗瓦泰坦标签
其他名称:
  • 克雷斯特
  • 代万
  • 罗瓦泰坦标签
其他名称:
  • 克雷斯特
  • 代万
  • 罗瓦泰坦标签
其他名称:
  • 克雷斯特
  • 代万
  • 罗瓦泰坦标签
其他名称:
  • 克雷斯特
  • 代万
  • 罗瓦泰坦标签
其他名称:
  • 克雷斯特
  • 代万
  • 罗瓦泰坦标签
实验性的:固定剂量组合 VR 160/20 mg-2
在第 1、8 和 15 天口服固定剂量组合 VR 160/20 mg-2。
其他名称:
  • 克雷斯特
  • 代万
  • 罗瓦泰坦标签
其他名称:
  • 克雷斯特
  • 代万
  • 罗瓦泰坦标签
其他名称:
  • 克雷斯特
  • 代万
  • 罗瓦泰坦标签
其他名称:
  • 克雷斯特
  • 代万
  • 罗瓦泰坦标签
其他名称:
  • 克雷斯特
  • 代万
  • 罗瓦泰坦标签
其他名称:
  • 克雷斯特
  • 代万
  • 罗瓦泰坦标签
实验性的:缬沙坦 160 毫克安慰剂 + 瑞舒伐他汀 20 毫克
在第 1、8 和 15 天口服缬沙坦 160 毫克安慰剂和瑞舒伐他汀 20 毫克。
其他名称:
  • 克雷斯特
  • 代万
  • 罗瓦泰坦标签
其他名称:
  • 克雷斯特
  • 代万
  • 罗瓦泰坦标签
其他名称:
  • 克雷斯特
  • 代万
  • 罗瓦泰坦标签
其他名称:
  • 克雷斯特
  • 代万
  • 罗瓦泰坦标签
其他名称:
  • 克雷斯特
  • 代万
  • 罗瓦泰坦标签
其他名称:
  • 克雷斯特
  • 代万
  • 罗瓦泰坦标签

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
缬沙坦和瑞舒伐他汀的 Cmax
大体时间:0h(给药前)、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、6h、8h、12h、24h、48h各周期(共16次)
0h(给药前)、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、6h、8h、12h、24h、48h各周期(共16次)
缬沙坦和瑞舒伐他汀的最后 AUC
大体时间:0h(给药前)、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、6h、8h、12h、24h、48h各周期(共16次)
0h(给药前)、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、6h、8h、12h、24h、48h各周期(共16次)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全评价
大体时间:-28~-2d、1d、2d、3d、8d、9d、10d、15d、16d、17d、21±2d
不良事件的严重程度及其与研究产品的关系按治疗组进行了图表化。 对发生不良事件的受试者的频率、百分比、12导联心电图和临床实验室检查结果进行描述性统计,并回顾每一项的结果。
-28~-2d、1d、2d、3d、8d、9d、10d、15d、16d、17d、21±2d

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月6日

首次发布 (估计)

2013年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月6日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

顺序 1:第 1 期 (VR 160/20 mg-1)、第 2 期(VR 160/20 mg-2)、第 (V+R) 期的临床试验

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