Sikkerhet og farmakokinetikk mellom fastdosekombinasjon VR 160/20 mg og samtidig administrering av Diovan® (Valsartan) filmdrasjerte tablett 160 mg og Crestor® (Rosuvastatin) 20 mg

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann i alderen 20~45 år ved screening
2. 19 kg/m2 ≤ BMI ≤27 kg/m2 ved screening
3. Forsøksperson som er i stand til å kommunisere med etterforskere og forstå arten av den kliniske studien og er villig og i stand til å gi et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Person med nåværende eller tidligere klinisk signifikante sykdommer i lever-, nyre-, nevrologiske, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, onkologiske, kardiovaskulære, psykologiske og muskel- og skjelettsystemet
2. Pasient med nyrefeil (kalkulert GFR < 60 ml/min basert på serumkreatininnivå)
3. Person som ikke kan tilfredsstille følgende kriterier for sittende blodtrykk ved screeningtest 90 ≤SBP <140 (mmHg) 60 ≤ DBP <90 (mmHg)
4. Person som ikke kan tilfredsstille følgende kriterier ved screening 1) ASAT og ALAT ≤ 1,5x ULN 2) Totalt serumbilirubin ≤ 1,5x ULN 3) CK (kreatininkinase) ≤ 2x ULN
5. Person med en sykehistorie med gastrointestinale sykdommer (f.eks. Crohns sykdom, magesår) eller en operasjon (for blindtarmbetennelse og reparasjon av brokk er tillatt) som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet
6. Personer med overfølsomhet overfor legemidler som inneholder komponenter av valsartan og rosuvastatin eller andre legemidler (aspirin, antibiotika) eller en tidligere klinisk signifikant historie med overfølsomhet
7. Person med en tidligere historie med overdose av stoffet eller positive til stoffene (barbiturat, benzodiazepin, metamfetamin, cannabinoider, kokain, opiat) i screeningtest for stoffet i urin
8. Forsøksperson som har tatt reseptbelagte legemidler eller orientalske legemidler innen to uker før første undersøkelsesproduktadministrasjon, eller som har tatt reseptfrie legemidler innen en uke før første undersøkelsesproduktadministrasjon (hvis forsøkspersonen er kvalifisert for alle andre kriterier , kan han eller hun delta i den kliniske studien basert på etterforskerens skjønn.)
9. Forsøksperson som har tatt andre undersøkelsesprodukter innen 60 dager før første undersøkelsesproduktadministrasjon
10. Person som donerte fullblod innen 60 dager eller donerte afereseblod innen 30 dager eller mottok en transfusjon innen 30 dager før den første undersøkelsesproduktet ble tatt i bruk.
11. Person som har tatt legemidlene som induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer som barbiturater innen 30 dager før første undersøkelsesproduktadministrasjon
12. Person med et daglig inntak av drikker som inneholder koffein (kaffe, te, cola) eller grapefruktjuice > gjennomsnittlig 4 kopper/dag (800 ml) eller et forsøksperson som ikke kan avslutte slike drikker i løpet av den kliniske studieperioden (fra screening til post- studiebesøk)
13. Person med en gjennomsnittlig ukentlig drikkemengde på > 140g eller en person som ikke kan slutte å drikke før poliklinisk besøk etter undersøkelsesproduktadministrasjonen, inkludert sykehusinnleggelsen i hver periode.
14. Person med en gjennomsnittlig daglig røykemengde på > 10 sigaretter eller et forsøksperson som ikke kan slutte å røyke under sykehusinnleggelsen
15. Positivt resultat i serologiske tester (hepatitt B, hepatitt C, HIV)
16. Person med genetisk muskelsykdom, eller familiær historie med muskelsykdom, eller medisinsk historie med legemiddelavledet muskelsykdom
17. Subjekt som anses ikke å være kvalifisert etter etterforskerens skjønn.