Segurança e farmacocinética entre combinação de dose fixa VR 160/20 mg e coadministração de Diovan® (Valsartan) comprimido revestido por película 160 mg e Crestor® (rosuvastatina) 20 mg

Critério de inclusão:

1. Homem saudável com idade entre 20 e 45 anos na triagem
2. 19 kg/m2 ≤ IMC ≤27 kg/m2 na triagem
3. Indivíduo que é capaz de se comunicar com os investigadores e entender a natureza do estudo clínico e está disposto e é capaz de fornecer um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Sujeito com doenças clinicamente significativas atuais ou anteriores no sistema hepático, renal, neurológico, pulmonar, gastrointestinal, endócrino, hematológico, oncológico, cardiovascular, psicológico e musculoesquelético
2. Paciente com defeitos renais (GFR calculado < 60 ml/min com base no nível de creatinina sérica)
3. Indivíduo que não pode satisfazer os seguintes critérios para pressão arterial sentada no teste de triagem 90 ≤PAS <140 (mmHg) 60 ≤ PAD <90 (mmHg)
4. Indivíduo que não pode satisfazer os seguintes critérios na triagem 1) AST e ALT ≤ 1,5x LSN 2) Bilirrubina total sérica ≤ 1,5x LSN 3) CK (Creatinina quinase) ≤ 2x LSN
5. Indivíduo com histórico médico de doenças gastrointestinais (por exemplo, doença de Crohn, úlcera) ou cirurgia (para apendicite e reparo de hérnia são permitidos) que podem afetar a absorção do produto experimental
6. Indivíduo com hipersensibilidade a medicamentos contendo componentes de valsartan e rosuvastatina ou outros medicamentos (aspirina, antibióticos) ou história prévia de hipersensibilidade clinicamente significativa
7. Sujeito com história prévia de overdose de drogas ou positivo para drogas (barbitúricos, benzodiazepínicos, metanfetaminas, canabinóides, cocaína, opiáceos) no teste de triagem de drogas na urina
8. Sujeito que tomou qualquer medicamento prescrito ou medicamento oriental dentro de duas semanas antes da primeira administração do produto experimental, ou que tomou qualquer medicamento sem receita dentro de uma semana antes da primeira administração do produto experimental (se o sujeito for elegível para todos os outros critérios , ele ou ela pode participar do estudo clínico com base no critério do investigador.)
9. Sujeito que tomou outros produtos experimentais dentro de 60 dias antes da administração do primeiro produto experimental
10. Sujeito que doou sangue total em 60 dias ou doou sangue por aférese em 30 dias ou recebeu uma transfusão em 30 dias antes da primeira administração do produto experimental.
11. Indivíduo que tomou medicamentos que induzem ou inibem enzimas metabolizadoras de medicamentos, como barbitúricos, 30 dias antes da primeira administração do produto experimental
12. Indivíduo com ingestão diária de bebidas contendo cafeína (café, chá, coca-cola) ou suco de toranja > média de 4 xícaras/dia (800 mL) ou indivíduo que não pode interromper tais bebidas durante o período do estudo clínico (desde a triagem até o pós- visita de estudo)
13. Indivíduo com uma quantidade média de bebida semanal > 140g ou um indivíduo que não consegue parar de beber até a consulta ambulatorial após a administração do produto experimental, incluindo a hospitalização em cada período.
14. Sujeito com uma quantidade média diária de fumo > 10 cigarros ou um sujeito que não consegue parar de fumar durante a hospitalização
15. Sujeito resultado positivo em testes de sorologia (hepatite B, hepatite C, HIV)
16. Indivíduo com doença muscular genética, ou histórico familiar de doença muscular, ou histórico médico de distúrbio muscular derivado de drogas
17. Indivíduo que é considerado não elegível a critério do investigador.