Biztonság és farmakokinetika a VR 160/20 mg fix dózisú kombináció és a Diovan® (valzartán) 160 mg filmtabletta és Crestor® (rosuvastatin) 20 mg együttes alkalmazása között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi 20-45 év között a szűrésen
2. 19 kg/m2 ≤ BMI ≤27 kg/m2 szűréskor
3. Az alany, aki képes kommunikálni a vizsgálókkal és megérti a klinikai vizsgálat természetét, valamint hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg vagy korábban klinikailag jelentős máj-, vese-, neurológiai, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, hematológiai, onkológiai, szív- és érrendszeri, pszichológiai és mozgásszervi betegségben szenvedő alany
2. Vesekárosodásban szenvedő beteg (Számított GFR < 60 ml/perc a szérum kreatininszint alapján)
3. Alany, aki nem tudja teljesíteni a következő kritériumokat a szűrővizsgálaton ülő vérnyomásra vonatkozóan: 90 ≤SBP <140 (Hgmm) 60 ≤ DBP <90 (Hgmm)
4. Az alany, aki a szűrés során nem felel meg a következő kritériumoknak: 1) AST és ALT ≤ 1,5x ULN 2) Szérum összbilirubin ≤ 1,5x ULN 3) CK (kreatinin kináz) ≤ 2x ULN
5. Olyan alany, akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. Crohn-betegség, fekély) vagy műtéten (vakbélgyulladás és sérvjavítás miatt engedélyezett) szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált készítmény felszívódását
6. Az alany, aki túlérzékeny a valzartánt és rozuvasztatint tartalmazó gyógyszerekkel vagy más gyógyszerekkel (aszpirin, antibiotikumok) szemben, vagy korábban klinikailag jelentős túlérzékenység szerepel
7. Olyan alany, akinek a kórtörténetében kábítószer-túladagolás szerepel, vagy a kábítószerre (barbiturát, benzodiazepin, metamfetamin, kannabinoidok, kokain, ópiát) pozitív eredményt adott a vizelet kábítószer-szűrővizsgálatán
8. Az alany, aki az első vizsgálati készítmény beadása előtt két héten belül felírt gyógyszert vagy keleti gyógyszert vett be, vagy aki az első vizsgálati készítmény beadása előtt egy héten belül vény nélkül kapható gyógyszert vett be (ha az alany minden egyéb kritériumnak megfelel , a vizsgáló döntése alapján részt vehet a klinikai vizsgálatban.)
9. Az alany, aki más vizsgálati készítményt vett be az első vizsgálati készítmény beadása előtt 60 napon belül
10. Az alany, aki az első vizsgálati készítmény beadása előtt 60 napon belül teljes vért, vagy 30 napon belül aferézis vért adott, vagy 30 napon belül transzfúziót kapott.
11. Az alany, aki a gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukáló vagy gátló gyógyszereket, például barbiturátokat szedett az első vizsgálati készítmény beadása előtt 30 napon belül
12. Az alany, aki naponta átlagosan 4 csésze (800 ml) koffeint tartalmazó italt (kávé, tea, kóla) vagy grapefruitlevet fogyaszt, vagy olyan alany, aki nem tudja abbahagyni az ilyen italok fogyasztását a klinikai vizsgálati időszak alatt (a szűréstől a poszt- tanulmányút)
13. Az alany, akinek átlagos heti ivási mennyisége > 140g, vagy olyan alany, aki nem tudja abbahagyni az ivást a vizsgálati készítmény beadását követő ambuláns vizitig, beleértve a kórházi kezelést minden időszakban.
14. Olyan alany, akinek átlagos napi dohányzási mennyisége > 10 cigaretta, vagy olyan alany, aki nem tudja abbahagyni a dohányzást a kórházi kezelés alatt
15. Az alany pozitív eredménye a szerológiai teszteken (hepatitis B, hepatitis C, HIV)
16. Genetikai izombetegségben szenvedő alany, vagy családi anamnézisében izombetegség, vagy gyógyszeres eredetű izomrendellenesség kórtörténetében szenved
17. Az alany, akit a vizsgáló belátása szerint nem jogosultnak tekinteni.