Seguridad y farmacocinética entre la combinación de dosis fija de VR 160/20 mg y la administración concomitante de Diovan® (Valsartan) comprimido recubierto con película de 160 mg y Crestor® (rosuvastatina) de 20 mg
6 de agosto de 2013 actualizado por: LG Life Sciences
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de dosis única para comparar la seguridad y la farmacocinética entre la combinación de dosis fija de VR 160/20 mg y la administración conjunta de Diovan® (Valsartan) comprimido recubierto con película de 160 mg y Crestor® (rosuvastatina) 20 mg en voluntarios varones sanos
Comparar la seguridad y la farmacocinética entre ROVATITAN tab.
160/20 mg (ROVATITAN tab 160/20mg-1, ROVATITAN tab.
160/20mg-2) y coadministración de Diovan® (Valsartán) 160 mg y Crestor® (Rosuvastatina) 20 mg en voluntarios varones sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Secuencia 1: Período 1 (VR 160/20 mg-1), Período 2 (VR 160/20 mg-2), Período (V+R)
- Droga: Secuencia 2: Período 1 (VR 160/20 mg-2), Período 2 (V+R), Período 3 (VR 160/20 mg-1)
- Droga: Secuencia 3: Período 1 (V+R), Período 2 (VR 160/20 mg-2), Período 3 (VR 160/20 mg-1)
- Droga: Secuencia 4: Período 1 (VR 160/20 mg-1), Período 2 (V+R), Período 3 (VR 160/20 mg-2)
- Droga: Secuencia 5: Período 1 (VR 160/20 mg-2), Período 2 (VR 160/20 mg-1), Período 3 (V+R)
- Droga: Secuencia 6: Período 1 (V+R), Período 2 (VR 160/20 mg-1), Período 3 (VR 160/20 mg-2)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano de 20 a 45 años en el momento de la selección
- 19 kg/m2 ≤ IMC ≤27 kg/m2 en la selección
- Sujeto que puede comunicarse con los investigadores y comprender la naturaleza del estudio clínico y está dispuesto y es capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedades clínicamente significativas actuales o previas en el sistema hepático, renal, neurológico, pulmonar, gastrointestinal, endocrino, hematológico, oncológico, cardiovascular, psicológico y musculoesquelético
- Paciente con defectos renales (GFR calculado < 60 ml/min basado en el nivel de creatinina sérica)
- Sujeto que no puede cumplir los siguientes criterios para la presión arterial sentada en la prueba de detección 90 ≤ PAS <140 (mmHg) 60 ≤ PAD <90 (mmHg)
- Sujeto que no puede cumplir los siguientes criterios en la selección 1) AST y ALT ≤ 1,5x LSN 2) Bilirrubina sérica total ≤ 1,5x LSN 3) CK (creatincinasa) ≤ 2x LSN
- Sujetos con antecedentes médicos de enfermedades gastrointestinales (p. ej., enfermedad de Crohn, úlcera) o una cirugía (para apendicitis y reparación de hernias están permitidas) que podrían afectar la absorción del producto en investigación
- Sujeto con hipersensibilidad a los medicamentos que contienen componentes de valsartán y rosuvastatina u otros medicamentos (aspirina, antibióticos) o antecedentes clínicamente significativos de hipersensibilidad
- Sujeto con antecedentes de sobredosis de drogas o positivo a las drogas (barbitúricos, benzodiazepinas, metanfetaminas, cannabinoides, cocaína, opiáceos) en la prueba de detección de drogas en orina
- Sujeto que haya tomado cualquier medicamento recetado o medicina oriental dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación, o que haya tomado cualquier medicamento de venta libre dentro de la semana anterior a la primera administración del producto en investigación (si el sujeto es elegible para todos los demás criterios , él o ella puede participar en el estudio clínico según el criterio del investigador).
- Sujeto que ha tomado otros productos en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración del primer producto en investigación
- Sujeto que donó sangre total dentro de los 60 días o donó sangre por aféresis dentro de los 30 días o recibió una transfusión dentro de los 30 días antes de la primera administración del producto en investigación.
- Sujeto que ha tomado los medicamentos que inducen o inhiben las enzimas metabolizadoras de medicamentos, como los barbitúricos, dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
- Sujeto con una ingesta diaria de bebidas que contengan cafeína (café, té, coca-cola) o jugo de toronja > promedio de 4 tazas/día (800 mL) o un sujeto que no pueda discontinuar tales bebidas durante el período de estudio clínico (desde la selección hasta después de la visita de estudio)
- Sujeto con una cantidad promedio de bebida semanal de > 140 g o un sujeto que no puede dejar de beber hasta la visita ambulatoria después de la administración del producto en investigación, incluida la hospitalización en cada período.
- Sujeto con una cantidad promedio de tabaquismo diario de > 10 cigarrillos o un sujeto que no puede dejar de fumar durante la hospitalización
- Sujeto resultado positivo en pruebas serológicas (hepatitis B, hepatitis C, VIH)
- Sujeto con enfermedad muscular genética, o antecedentes familiares de enfermedad muscular, o antecedentes médicos de trastorno muscular derivado de fármacos
- Sujeto que se considera no elegible a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación a dosis fija VR 160/20 mg-1
La combinación de dosis fija de VR 160/20 mg-1 se administra por vía oral los días 1, 8 y 15.
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Experimental: Combinación a dosis fija VR 160/20 mg-2
La combinación de dosis fija de VR 160/20 mg-2 se administra por vía oral los días 1, 8 y 15.
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Experimental: Valsartan 160mg placebo + Rosuvastatina 20mg
Tanto el placebo de 160 mg de valsartán como el de 20 mg de rosuvastatina se administran por vía oral los días 1, 8 y 15.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax de valsartán y rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0h (dosificación previa), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h para cada período (total 16 veces)
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0h (dosificación previa), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h para cada período (total 16 veces)
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AUC última de valsartán y rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0h (dosificación previa), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h para cada período (total 16 veces)
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0h (dosificación previa), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h para cada período (total 16 veces)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: -28~-2d, 1d, 2d, 3d, 8d, 9d, 10d, 15d, 16d, 17d, 21 ± 2d
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La gravedad de los eventos adversos y su relación con los productos en investigación se esquematizan por grupo de tratamiento.
Se calculan estadísticas descriptivas de frecuencia, porcentaje, ECG de 12 derivaciones y resultados de pruebas de laboratorio clínico de los sujetos que presentan eventos adversos y se revisan los resultados de cada ítem.
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-28~-2d, 1d, 2d, 3d, 8d, 9d, 10d, 15d, 16d, 17d, 21 ± 2d
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- LG-VRCL005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .