- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01918826
Transkutaanisen neurostimulaation analgeettisen tehon arviointi Charcot-oireyhtymässä Marie Tooth alaraajojen kivuissa
Charcot-oireyhtymä Marie Tooth on yleisin perinnöllinen hermo-lihassairaus: tällä hetkellä ei ole parantavaa hoitoa, toisaalta voidaan ryhtyä varotoimenpiteisiin (fysioterapia, lastojen portti, ortopedinen kirurgia ja tekniset avustajat). Kirjallisuudessa ja äskettäisessä tutkimuksessamme (kivun arviointi CMT-taudin yhteydessä - hermo-lihassairauksien vertailukeskus - CHU Bow) kivun esiintymistiheys on tärkeä vaihdellen 66-96 % tapauksista, ja se vaikuttaa erityisesti käsiin ja alaraajoihin. . Kivun hoitoa Charcotin oireyhtymässä Marie Tooth ei ole kodifioitu. Transkutaaninen neurostimulaatio (TENS) ei ole lääkinnällinen eikä invasiivinen terapeuttinen lääke, jolla ei ole takaisin tuotua sivuvaikutusta, ja sitä on käytetty samanaikaisesti kroonisen ja akuutin kivun hoidossa vuodesta 1960 lähtien sekä neuropaattisten kipujen hoitoon. Tänä päivänä ei tehty tutkimusta TENS:n käytöstä analgeettisesti CMT:ssä. Suosittelemme tutkimaan TENS:n analgeettista tehoa Charcot-oireyhtymässä Marie Toothissa alaraajojen kivuissa, jotka ovat yleisin kivulias paikka viimeaikaisissa töissämme.
Päätavoitteena on analysoida alaraajojen kivun paranemista perustuen analogisen visuaalisen asteikon (ladder) (EVA) vähenemiseen, vähintään 30 %.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida vaikutukset toimintakykyyn (ONLS), elämänlaatuun (SF(sci-fi) 12), tyytyväisyyteen (EVA), muutoksen globaaliin vaikutelmaan (tulostus) (PGIC), kulutukseen. kipulääkettä, DN4, NPSI (neuropaattisten kipujen oireiden kartoitus), Concise Questionnaire of the Pains (QCD), HAD (sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikko).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana ikä 18-75 vuotta
- Kliinisillä, perhekriteereillä, elektrofysiologisilla ja/tai geneettisillä perusteilla vahvistettu CMT:n vaikutus
- kipu ≥ 3 kuukautta
- EVA-kipu ≥ 4/10
- potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa ja syttynyt (valaistunut)
- potilasta voidaan seurata säännöllisesti vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilasjäsen sosiaaliturvassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden laajeneminen liittyvän neurologisen patologian
- Potilaat, jotka ovat turvautuneet TENS-hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
- Syöpien, kollageenin ja muiden patologioiden sairaushistoria, jotka voivat häiritä kokeellista menettelyä
- Sydämentahdistimen tai aktiivisen implantoitavan lääketieteellisen laitteen potilaskantolaite
- Ihokipu stimuloitavalla alueella
- Laskimo- tai valtimotromboosi tai tromboflebiitti stimuloitavalla alueella
- Potilas, joka osallistuu toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen, joka koskee kipua tai jonka poissulkemisaika ei ole päättynyt
- Potilas holhouksen alaisena tai häneltä on riistetty kaikki vapaudensa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TENS aktiivinen
NEUROSTIMULATION TRANSCUTANEE TAVOITETTU KIPUPUOLELLINEN AKTIIVINEN
|
|
|
Placebo Comparator: TENS lumelääkettä
NEUROSTIMULATION TRANSCUTANEE TAVOITETTU KIPUPUOLELLINEN PLACEBO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cécile RIBIERE, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermoston epämuodostumat
- Polyneuropatiat
- Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Charcot-Marie-Toothin tauti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Kipulääke
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-AOI-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .