- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01918826
Оценка анальгетической эффективности чрескожной нейростимуляции при синдроме Шарко-Мари-Тута на боли нижних конечностей
Синдром Шарко Мари-Тута является наиболее частым наследственным нервно-мышечным заболеванием: в настоящее время не существует радикального лечения, с другой стороны, могут быть приняты меры предосторожности (физиотерапия, порт-шины, ортопедическая хирургия и технические помощники). В литературе и в нашем недавнем исследовании (оценка боли при заболевании СМТ - Референтный центр нервно-мышечных заболеваний - ЦУ Лука) важна частота боли, варьирующая от 66 до 96 % случаев, особенно с поражением рук и нижних конечностей. . Тактика лечения боли при синдроме Шарко Мари Зуб не кодифицирована. Чрескожная нейростимуляция (ЧЭНС) является немедикаментозной и неинвазивной терапией, не имеющей обратного побочного эффекта, применяемой одновременно при хронической и острой боли с 1960 года, а также при невропатических болях, мышечно-тощих. На сегодняшний день не было проведено ни одного исследования по использованию ЧЭНС с обезболивающей целью при СМТ. Мы предлагаем изучить анальгетическую эффективность ЧЭНС при синдроме Шарко Мари-Тута при болях в нижних конечностях, наиболее частой болевой локализации в наших последних работах.
Основная цель будет заключаться в анализе улучшения боли в нижних конечностях на основе уменьшения аналоговой визуальной шкалы (лестницы) (EVA) не менее чем на 30 %.
Вторичные цели будут заключаться в оценке последствий для функциональных возможностей (ONLS), качества жизни (SF (научная фантастика) 12), удовлетворенности (EVA), общего впечатления (отпечатка) изменений (PGIC), потребления. анальгетика, DN4, NPSI (перечень симптомов нейропатической боли), краткий опросник болей (QCD), HAD (больничная шкала тревоги и депрессии).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Chu De Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Поражение ШМТ, подтвержденное клиническими, семейными критериями, электрофизиологическими и/или генетическими
- боль ≥ 3 месяцев
- EVA боль ≥ 4/10
- пациент, давший свое письменное согласие и засветившийся
- пациент, подверженный регулярному наблюдению в течение не менее 3 месяцев
- Пациент-член социального обеспечения
Критерий исключения:
- Расширение пациентов с сопутствующей неврологической патологией
- Пациенты, прибегавшие к ЧЭНС в течение последних 3 мес.
- История рака, коллагена и других патологий, которые могут помешать экспериментальной процедуре.
- Пациент с кардиостимулятором или активным имплантируемым медицинским устройством
- Поражение кожи на стимулируемой территории
- Венозный или артериальный тромбоз или тромбофлебит на территории, подлежащей стимуляции
- Пациент-участник другого биомедицинского исследования по поводу боли или период исключения которого из исследования не закончился
- Больной под опекой или лишенный всех свобод
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДЕСЯТКИ активны
НЕЙРОСТИМУЛЯЦИЯ ЧРЕСКУТАННАЯ НАПРАВЛЕННАЯ АНАЛЬГЕТИЧЕСКАЯ АКТИВНАЯ
|
|
|
Плацебо Компаратор: ДЕСЯТКИ плацебо
НЕЙРОСТИМУЛЯЦИЯ ЧРЕСКОТАННАЯ НАПРАВЛЕННАЯ АНАЛЬГЕТИЧЕСКАЯ ПЛАЦЕБО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: В 3 месяца
|
В 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cécile RIBIERE, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания периферической нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Врожденные аномалии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Пороки развития нервной системы
- Полинейропатии
- Наследственная сенсорная и моторная невропатия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Болезнь Шарко-Мари-Тута
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Анестезия и анальгезия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Анальгезия
- Чрескожная стимуляция электрического нерва
Другие идентификационные номера исследования
- 11-AOI-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .