- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01918826
Evaluación de la Eficacia Analgésica de la Neuroestimulación Transcutánea en el Síndrome de Charcot Marie Tooth en los Dolores de Miembros Inferiores
El síndrome de Charcot Marie Tooth es la enfermedad neuromuscular hereditaria más frecuente: no existe un tratamiento curativo en la actualidad, en cambio se pueden tomar medidas de precaución (fisioterapia, puerto de férulas, cirugía ortopédica y asistentes técnicos). En la literatura y en nuestro reciente estudio (evaluación del dolor en la enfermedad de CMT - Centro de referencia de las enfermedades neuromusculares - CHU Bow) es importante la frecuencia del dolor variando del 66 al 96 % de los casos, afectando especialmente manos y miembros inferiores . El cuidado del dolor en el síndrome de Charcot Marie Tooth no está codificado. La neuroestimulación transcutánea (TENS) es una terapéutica no medicinal y no invasiva, sin efectos colaterales provocados, utilizada al mismo tiempo en el dolor crónico y agudo desde 1960, así como para los dolores neuropáticos que musculo-flacoideos. No se realizó ningún estudio a día de hoy sobre el uso de la TENS con finalidad analgésica en el CMT. Sugerimos estudiar la eficacia analgésica de la TENS en el síndrome de Charcot Marie Tooth sobre los dolores de miembros inferiores, localización dolorosa más frecuente en nuestros trabajos recientes.
El objetivo principal será analizar la mejoría del dolor de miembros inferiores, en base a la disminución de la escala visual analógica (EVA), al menos en un 30 %.
Los objetivos secundarios serán estimar repercusiones sobre las capacidades funcionales (ONLS), la calidad de vida (SF(sci-fi) 12), la satisfacción (EVA), la impresión global de cambio (PGIC), el consumo de analgésicos, DN4, NPSI (Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático), Cuestionario Conciso de los Dolores (QCD), HAD (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 75 años
- Afectado por CMT confirmado por criterios clínicos, familiares, electrofisiológicos y/o genéticos
- dolor ≥ 3 meses
- Dolor EVA ≥ 4/10
- paciente habiendo dado su consentimiento por escrito y encendido(iluminado)
- paciente susceptible de ser seguido regularmente durante al menos 3 meses
- Paciente afiliado a la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Ampliación de pacientes de patología neurológica asociada
- Pacientes que hayan recurrido al TENS en los últimos 3 meses
- Antecedentes médicos de cánceres, colágeno y otras patologías que pueden interferir con el procedimiento experimental.
- Paciente portador de un marcapasos o de un dispositivo médico implantable activo
- Lesión cutánea en el territorio a estimular
- Trombosis venosa o arterial o tromboflebitis en el territorio a estimular
- Paciente participante en otra investigación biomédica sobre el dolor o cuyo período de exclusión en un estudio no finaliza
- Paciente bajo tutela o privado de todas sus libertades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TENS activo
ACTIVO ANALGÉSICO TRANSCUTÁNEO DE NEUROSTIMULACIÓN
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Comparador de placebos: Placebo de TENS
NEUROSTIMULACIÓN PLACEBO ANALGÉSICO DIRIGIDO TRANSCUTÁNEO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile RIBIERE, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Anomalías congénitas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Polineuropatías
- Neuropatía sensorial y motora hereditaria
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Analgesia
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
Otros números de identificación del estudio
- 11-AOI-06
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