- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01918826
Ocena skuteczności przeciwbólowej neurostymulacji przezskórnej w zespole Charcota Marie Tooth w bólach kończyn dolnych
Zespół Charcota Marie Tooth jest najczęstszą dziedziczną chorobą nerwowo-mięśniową: obecnie nie ma leczenia leczniczego, z drugiej strony można podjąć środki ostrożności (fizjoterapia, zakładanie szyn, chirurgia ortopedyczna i asystenci techniczni). W literaturze oraz w naszym ostatnim badaniu (ocena bólu w chorobie CMT – referencyjny ośrodek chorób nerwowo-mięśniowych – CHU Bow) istotna jest częstość występowania bólu wahająca się od 66 do 96% przypadków, dotykająca zwłaszcza rąk i kończyn dolnych . Opieka nad bólem w zespole Charcota Marie Tooth nie jest skodyfikowana. Przezskórna neurostymulacja (TENS) jest nieleczniczym i nieinwazyjnym środkiem terapeutycznym, bez przywracania efektu ubocznego, stosowanym jednocześnie w bólu przewlekłym i ostrym od 1960 r., a także w bólach neuropatycznych o charakterze mięśniowo-mięśniowym. Do dnia dzisiejszego nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego zastosowania TENS w celu przeciwbólowym w CMT. Proponujemy zbadanie skuteczności przeciwbólowej TENS w zespole Charcota Marie Tooth w bólach kończyn dolnych, które są najczęstszą lokalizacją bólu w naszych ostatnich pracach.
Głównym celem będzie analiza poprawy dolegliwości bólowych kończyn dolnych na podstawie obniżenia analogicznej skali (drabinki) wzrokowej (EVA) o co najmniej 30%.
Drugorzędnymi celami będzie oszacowanie wpływu na zdolności funkcjonalne (ONLS), jakość życia (SF (sci-fi) 12), zadowolenie (EVA), globalne wrażenie (drukowanie) zmiany (PGIC), konsumpcja przeciwbólowych, DN4, NPSI (inwentarz objawów bólu neuropatycznego), zwięzły kwestionariusz bólu (QCD), HAD (szpitalna skala lęku i depresji).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek obejmuje od 18 do 75 lat
- Dotknięty CMT potwierdzony na podstawie kryteriów klinicznych, rodzinnych, elektrofizjologicznych i / lub genetycznych
- ból ≥ 3 miesiące
- Ból EVA ≥ 4/10
- pacjent, który wyraził pisemną zgodę i oświecony
- pacjenta podatnego na regularną obserwację przez co najmniej 3 miesiące
- Chory członek ZUS
Kryteria wyłączenia:
- Rozszerzanie pacjentów z towarzyszącą patologią neurologiczną
- Pacjenci, którzy korzystali z TENS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia medyczna nowotworów, kolagenu i całkiem innych patologii, które mogą zakłócać procedurę eksperymentalną
- Nośnik pacjenta z rozrusznikiem serca lub aktywnym wszczepialnym wyrobem medycznym
- Uszkodzenie skóry na obszarze, który ma być stymulowany
- Zakrzepica żylna lub tętnicza lub zakrzepowe zapalenie żył w obszarze, który ma być stymulowany
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu biomedycznym dotyczącym bólu lub okresu wykluczenia, który w badaniu się nie kończy
- Pacjent pod kuratelą lub pozbawiony wszelkich swobód
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TENS aktywny
NEUROSTIMULACYJNY PRZEZSKÓRNY CELOWANY DZIAŁANIE ANALGETYCZNE
|
|
|
Komparator placebo: TENS placebo
NEUROSTIMULACJA PRZEZSKÓRNA CELOWANA ANALGESICZNA PLACEBO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cécile RIBIERE, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Wady wrodzone
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Polineuropatie
- Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroba Charcota-Mariego-Tootha
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Znieczulenie i analgezja
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Znieczulenie
- Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-AOI-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .