- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01918826
Evaluering av den smertestillende effektiviteten av den transkutane nevrostimuleringen i Charcot-syndromet Marie-tann på smerter i underekstremitetene
Charcot-syndromet Marie Tooth er den hyppigste arvelige nevromuskulære sykdommen: det finnes ingen kurativ behandling for tiden, på den annen side kan det tas forholdsregler (fysioterapi, skinneport, ortopedisk kirurgi og tekniske assistenter). I litteraturen og i vår nylige studie (evaluering av smerten ved sykdommen CMT - Referansesenter for nevromuskulære sykdommer - CHU Bow) er smertefrekvensen viktig, varierende fra 66 til 96 % tilfeller, og påvirker spesielt hender og underekstremiteter . Behandlingen av smertene ved Charcot-syndromet Marie Tooth er ikke kodifisert. Den transkutane nevrostimuleringen (TENS) er et ikke-medisinsk og ikke-invasivt terapeutisk middel, uten noen tilbakeført sideeffekt, brukt på samme tid i kronisk smerte og akutt siden 1960, samt for nevropatiske smerter som muskelslitne. Ingen studie ble realisert denne dagen på bruken av TENS med smertestillende sikte i CMT. Vi foreslår å studere den smertestillende effektiviteten til TENS i Charcot-syndromet Marie Tooth på smerter i underekstremitetene, den hyppigste smertefulle plasseringen i våre siste arbeider.
Hovedmålet vil være å analysere forbedringen av smerten i underekstremitetene, basert på reduksjonen av den analogiske visuelle skalaen (stigen) (EVA), minst 30 %.
De sekundære målene vil være å estimere konsekvenser for funksjonskapasiteten (ONLS), livskvaliteten (SF(sci-fi) 12), tilfredsheten (EVA), det globale inntrykket (utskrift) av endring (PGIC), forbruket av analgetika, DN4, NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory), Concise Questionnaire of the Pains (QCD), HAD (Hospital Anxiety and Depression scale).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder inkludert mellom 18 og 75 år
- Påvirket av CMT bekreftet på kliniske, familiekriterier, elektrofysiologiske og/eller genetikk
- smerte ≥ 3 måneder
- EVA smerte ≥ 4/10
- pasienten har gitt sitt skriftlige samtykke og tent (opplyst)
- pasient som er utsatt for å bli fulgt regelmessig i minst 3 måneder
- Pasientmedlem i trygden
Ekskluderingskriterier:
- Utvide pasienter med tilhørende nevrologisk patologi
- Pasienter som har brukt TENS i løpet av de siste 3 månedene
- Medisinsk historie med kreft, kollagen og ganske annen patologi som kan forstyrre den eksperimentelle prosedyren
- Pasientbærer av en pacemaker eller et aktivt implanterbart medisinsk utstyr
- Kutan skade på territoriet som skal stimuleres
- Venøs eller arteriell trombose eller tromboflebitt i territoriet som skal stimuleres
- Pasientdeltaker i en annen biomedisinsk forskning på smerten eller eksklusjonsperioden som i en studie ikke er avsluttet
- Pasient under vergemål eller fratatt alle sine friheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TENS aktive
NEUROSTIMULASJON TRANSKUTAN rettet ANALGESIKA AKTIV
|
|
|
Placebo komparator: TENS placebo
NEUROSTIMULASJON TRANSKUTAN rettet ANALGESISK PLACEBO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Ved 3 mnd
|
Ved 3 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécile RIBIERE, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Polynevropatier
- Arvelig sensorisk og motorisk nevropati
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Charcot-Marie-tann sykdom
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre studie-ID-numre
- 11-AOI-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .