- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01918826
Avaliação da Eficiência Analgésica da Neuroestimulação Transcutânea na Síndrome de Charcot Marie Tooth nas Dores dos Membros Inferiores
A síndrome de Charcot Marie Tooth é a doença neuromuscular hereditária mais frequente: não há tratamento curativo no momento, por outro lado medidas de precaução podem ser tomadas (fisioterapia, porta de talas, cirurgia ortopédica e assistentes técnicos). Na literatura e em nosso estudo recente (avaliação da dor na doença de CMT - Centro de referência das doenças neuromusculares - CHU Bow) a frequência da dor é importante variando de 66 a 96% dos casos, acometendo principalmente mãos e membros inferiores . O cuidado da dor na síndrome de Charcot Marie Tooth não está codificado. A neuroestimulação transcutânea (TENS) é uma terapêutica não medicinal e não invasiva, sem qualquer efeito colateral trazido, utilizada simultaneamente na dor crônica e aguda desde 1960, bem como para as dores neuropáticas que musculoesqueléticas. Nenhum estudo foi realizado neste dia sobre o uso da TENS com finalidade analgésica na CMT. Sugerimos estudar a eficácia analgésica da TENS na síndrome de Charcot Marie Tooth nas dores dos membros inferiores, localização dolorosa mais frequente em nossos trabalhos recentes.
O objetivo principal será analisar a melhora da dor de membros inferiores, com base na diminuição da escala visual analógica (escada) (EVA), de no mínimo 30%.
Os objetivos secundários serão estimar repercussões nas capacidades funcionais (ONLS), na qualidade de vida (SF(sci-fi) 12), na satisfação (EVA), na impressão global (impressão) de mudança (PGIC), no consumo de analgésico, DN4, NPSI (Inventário de Sintomas de Dor Neuropática), Questionário Conciso de Dores (QCD), HAD (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- Chu De Nice
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade incluída entre 18 e 75 anos
- Afetado por CMT confirmado em critérios clínicos, familiares, eletrofisiológicos e/ou genéticos
- dor ≥ 3 meses
- Dor EVA ≥ 4/10
- paciente tendo dado seu consentimento por escrito e iluminado (esclarecido)
- paciente susceptível de ser seguido regularmente durante pelo menos 3 meses
- Doente inscrito na Segurança Social
Critério de exclusão:
- Pacientes em expansão com patologia neurológica associada
- Doentes que recorreram à TENS nos últimos 3 meses
- Histórico médico de cânceres, colágeno e outras patologias que podem interferir no procedimento experimental
- Paciente portador de marca-passo ou dispositivo médico implantável ativo
- Feridas cutâneas no território a ser estimulado
- Trombose venosa ou arterial ou tromboflebite no território a ser estimulado
- Paciente participante de outra pesquisa biomédica sobre a dor ou cujo período de exclusão em um estudo não terminou
- Paciente sob tutela ou privado de todas as suas liberdades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DEZENAS ativo
NEUROESTIMULAÇÃO TRANSCUTÂNEA ANALGÉSICO DIRECIONADO ATIVO
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Comparador de Placebo: Placebo TENS
PLACEBO ANALGÉSICO DIRECIONADO POR NEUROSESTIMULAÇÃO TRANSCUTÂNEA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: Aos 3 meses
|
Aos 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile RIBIERE, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Neurodegenerativas
- Anomalias congénitas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Polineuropatias
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- 11-AOI-06
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