- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01918826
Evaluation de l'Efficacité Analgésique de la Neurostimulation Transcutanée dans le Syndrome de Charcot Marie Tooth sur les Douleurs des Membres Inférieurs
Le syndrome de Charcot Marie Tooth est la plus fréquente des maladies neuromusculaires héréditaires : il n'existe pas de traitement curatif à l'heure actuelle, par contre des mesures de précaution peuvent être prises (kinésithérapie, port d'attelles, chirurgie orthopédique et aides techniques). Dans la littérature et dans notre étude récente (évaluation de la douleur dans la maladie de CMT - Centre de référence des maladies neuromusculaires - CHU Arc) la fréquence de la douleur est importante variant de 66 à 96 % des cas, touchant surtout les mains et les membres inférieurs . La prise en charge de la douleur dans le syndrome de Charcot Marie Tooth n'est pas codifiée. La neurostimulation transcutanée (TENS) est une thérapeutique non médicamenteuse et non invasive, sans aucun effet collatéral rapporté, utilisée à la fois dans les douleurs chroniques et aiguës depuis 1960, aussi bien pour les douleurs neuropathiques que musculo-squelettiques. Aucune étude n'a été réalisée à ce jour sur l'utilisation de la TENS à visée antalgique dans la CMT. Nous proposons d'étudier l'efficacité antalgique du TENS dans le syndrome de Charcot Marie Tooth sur les douleurs des membres inférieurs, localisation douloureuse la plus fréquente dans nos travaux récents.
L'objectif principal sera d'analyser l'amélioration de la douleur des membres inférieurs, basée sur la diminution de l'échelle visuelle analogique (EVA), d'au moins 30 %.
Les objectifs secondaires seront d'estimer les répercussions sur les capacités fonctionnelles (ONLS), la qualité de vie (SF(sci-fi) 12), la satisfaction (EVA), l'impression globale de changement (PGIC), la consommation d'analgésique, DN4, NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory), Concise Questionnaire of the Pains (QCD), HAD (Hospital Anxiety and Depression scale).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Nice, France, 06000
- Chu De Nice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Age compris entre 18 et 75 ans
- Atteint de CMT confirmé sur des critères cliniques, familiaux, électrophysiologiques et/ou génétiques
- douleur ≥ 3 mois
- Douleur EVA ≥ 4/10
- patient ayant donné son consentement écrit et éclairé
- patient susceptible d'être suivi régulièrement pendant au moins 3 mois
- Adhérent patient à la Sécurité Sociale
Critère d'exclusion:
- Augmentation des patients de pathologie neurologique associée
- Patients ayant eu recours au TENS dans les 3 derniers mois
- Antécédents médicaux de cancers, de collagène et de toute autre pathologie pouvant interférer avec la procédure expérimentale
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un dispositif médical implantable actif
- Blessure cutanée sur le territoire à stimuler
- Thrombose ou thrombophlébite veineuse ou artérielle du territoire à stimuler
- Patient participant à une autre recherche biomédicale sur la douleur ou dont la période d'exclusion dans une étude n'est pas terminée
- Patient sous tutelle ou privé de toutes ses libertés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TENS actif
ACTIF ANALGESIQUE A VISEE TRANSCUTANEE NEUROSTIMULATION
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Comparateur placebo: Placebo TENS
NEUROSTIMULATION TRANSCUTANÉE ANALGESIQUE VISE PLACEBO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle analogique visuelle
Délai: A 3 mois
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A 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cécile RIBIERE, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies neurodégénératives
- Anomalies congénitales
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Malformations du système nerveux
- Polyneuropathies
- Neuropathie sensorielle et motrice héréditaire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladie de Charcot-Marie-Tooth
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Anesthésie et analgésie
- Thérapie de stimulation électrique
- Analgésie
- Stimulation du nerf électrique transcutané
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-AOI-06
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