- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01918826
Evaluatie van de analgetische efficiëntie van de transcutane neurostimulatie bij het Charcot-syndroom Marie Tooth op de pijn van de onderste ledematen
Het Charcot-syndroom Marie Tooth is de meest voorkomende erfelijke neuromusculaire ziekte: er is momenteel geen curatieve behandeling, aan de andere kant kunnen voorzorgsmaatregelen worden genomen (fysiotherapie, spalkenpoort, orthopedische chirurgie en technische assistenten). In de literatuur en in onze recente studie (evaluatie van de pijn bij de ziekte van CMT - Referentiecentrum van de neuromusculaire aandoeningen - CHU Bow) is de frequentie van de pijn belangrijk, variërend van 66 tot 96% van de gevallen, die vooral de handen en de onderste ledematen aantasten. . De zorg voor de pijn bij het Charcot-syndroom Marie Tooth is niet gecodificeerd. De transcutane neurostimulatie (TENS) is een niet-medicinale en niet-invasieve therapie, zonder enig neveneffect, die sinds 1960 tegelijkertijd wordt gebruikt bij chronische en acute pijn, evenals bij de neuropathische pijnen die musculoscrawny zijn. Er is deze dag geen onderzoek gedaan naar het gebruik van de TENS met pijnstillend doel in de CMT. We stellen voor om de analgetische efficiëntie van de TENS te bestuderen bij het Charcot-syndroom Marie Tooth op de pijn van de onderste ledematen, de meest voorkomende pijnlijke locatie in onze recente werken.
Het hoofddoel zal zijn om de verbetering van de pijn van de onderste ledematen te analyseren, gebaseerd op de afname van de analoge visuele schaal (ladder) (EVA), ten minste 30%.
De secundaire doelstellingen zijn het inschatten van de gevolgen voor de functionele capaciteiten ( ONLS), de levenskwaliteit (SF(sci-fi) 12), de tevredenheid (EVA), de globale indruk (printen) van verandering ( PGIC), het verbruik van analgeticum, DN4, NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory), Concise Questionnaire of the Pains (QCD), HAD (Hospital Anxiety and Depression scale).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd inbegrepen tussen 18 en 75 jaar
- Beïnvloed door CMT bevestigd op klinische, familiecriteria, elektrofysiologische en / of genetica
- pijn ≥ 3 maanden
- EVA-pijn ≥ 4/10
- patiënt heeft zijn schriftelijke toestemming gegeven en verlicht (verlicht)
- patiënt vatbaar voor regelmatige controle gedurende ten minste 3 maanden
- Patiënt lid van de Sociale Zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Uitbreiding van patiënten met geassocieerde neurologische pathologie
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden gebruik hebben gemaakt van de TENS
- Medische geschiedenis van kanker, collageen en andere pathologieën die de experimentele procedure kunnen verstoren
- Patiëntendrager van een pacemaker of een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel
- Huidpijn op het te stimuleren gebied
- Veneuze of arteriële trombose of tromboflebitis in het te stimuleren gebied
- Patiënt deelnemer aan een ander biomedisch onderzoek naar de pijn of de periode van uitsluiting waarvan in een studie niet is geëindigd
- Patiënt onder curatele of beroofd van al zijn vrijheden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TENS actief
NEUROSTIMULATIE TRANSCUTANE GERICHT ANALGETISCHE ACTIEF
|
|
|
Placebo-vergelijker: TENS-placebo
NEUROSTIMULATIE TRANSCUTANE GERICHT ANALGETISCHE PLACEBO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Op 3 maand
|
Op 3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cécile RIBIERE, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Polyneuropathieën
- Erfelijke sensorische en motorische neuropathie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Ziekte van Charcot-Marie-Tooth
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Analgetie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- 11-AOI-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .