Fenofibraatin vaikutukset endoteelin esisoluihin diabeteksessa
Fenofibraatin vaikutukset endoteelin esisolujen tasoon diabeettisilla potilailla, joilla on retinopatia. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Pitkään jatkunut diabetes vaikeutuu usein retinopatian vuoksi. Mekanismeja, jotka indusoivat diabeettisen retinopatian kehittymistä, ymmärretään epätäydellisesti, ja niihin kuuluvat muutokset luuytimestä peräisin olevissa vaskulogeenisissä soluissa, joita kutsutaan "endoteliaaliset progenitorisolut".
Fenofibraatti on PPAR-alfa-agonisti, jota käytetään sekalaisen dislipidemian ja hypertriglyseridemian hoitoon. Tyypin 2 diabeetikoilla tehdyssä tutkimuksessa fenofibraattilääke on vähentänyt retinopatiaan liittyviä päätepisteitä, mikä viittaa lääkkeen suoraan vaikutukseen mekanismeihin, jotka ohjaavat tämän komplikaation kehittymistä.
Tässä tutkijat olettavat, että fenofibraattihoito voi lisätä verenkierron EPC-tasoja diabeetikoilla, joilla on retinopatia, verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkään jatkunut diabetes vaikeutuu usein retinopatian vuoksi. Mekanismeja, jotka indusoivat diabeettisen retinopatian kehittymistä, ymmärretään epätäydellisesti, ja niihin kuuluvat muutokset luuytimestä peräisin olevissa vaskulogeenisissä soluissa, joita kutsutaan "endoteliaaliset progenitorisolut".
Fenofibraatti on PPAR-alfa-agonisti, jota käytetään sekalaisen dislipidemian ja hypertriglyseridemian hoitoon. Sen lisäksi, että PPAR-alfa-agonismi fenofibraatilla alentaa triglyseridipitoisia lipoproteiineja, sillä on useita lisämolekyylihyötyjä suonen seinämässä, kuten tulehduksen vähentäminen. Tyypin 2 diabeetikoilla tehdyssä tutkimuksessa fenofibraattilääke on vähentänyt retinopatiaan liittyviä päätepisteitä, mikä viittaa lääkkeen suoraan vaikutukseen mekanismeihin, jotka ohjaavat tämän komplikaation kehittymistä.
Alustavat tietomme fenofibraatin vaikutuksista viljeltyyn EPC:hen osoittavat, että tällä lääkkeellä on potentiaalia parantaa EPC:tä ja näin ollen siitä voi olla hyötyä potilaille, joilla on retinopatia.
Tässä tutkijat olettavat, että fenofibraattihoito voi lisätä verenkierron EPC-tasoja diabeetikoilla, joilla on retinopatia, verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35100
- University Hospital of Padova, Diabetes Outpatient Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Diabeettinen retinopatia
- Ikä 18-70
- Molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautumisen yhteydessä alle 18 tai >70
- Perinnölliset lihassairaudet
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Lisääntynyt alkoholin kulutus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Allergia fenofibraatille tai apuaineille
- Akuutti / krooninen haimatulehdus
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenofibraatti
Fenofibraatti 145 mg (Fulcrosupra) suun kautta otettavat tabletit päivittäin 12 viikon ajan
|
Fulcrosupra 145 mg tabletit otetaan päivittäin klo 8.00 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalitabletit päivittäin 12 viikon ajan
|
Suun kautta otettavat lumetabletit kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteeliset progenitorisolut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos endoteelisolujen (EPC) tasoissa fenofibraatilla hoidetuilla vs. lumelääkettä saaneilla potilailla 12 viikon aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Kiertävät esisolut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos verenkierrossa olevien kantasolujen (CPC) tasoissa fenofibraatilla hoidetuilla vs. lumelääkettä saaneilla potilailla 12 viikon aikana.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos triglyseridipitoisuuksissa fenofibraattihoitoa saaneilla vs. lumelääkettä saaneilla potilailla 12 viikon aikana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gian Paolo Fadini, MD PhD, University of Padova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Fenofibraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2871P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .