Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fenofibrat på endotelceller vid diabetes

17 december 2019 uppdaterad av: University of Padova

Effekter av fenofibrat på endotelcellers stamceller hos diabetespatienter med retinopati. En randomiserad kontrollerad prövning.

Långvarig diabetes kompliceras ofta av retinopati. Mekanismerna som inducerar utvecklingen av diabetisk retinopati är ofullständigt förstått och inkluderar förändringar i benmärgshärledda vaskulogena celler som kallas "endotelceller".

Fenofibrat är en PPAR-alfa-agonist som används för behandling av blandad dislipidemi och hypertriglyceridemi. I en studie utförd på typ 2-diabetespatienter har läkemedlet fenofibrat minskat retinopatirelaterade effektmått, vilket tyder på en direkt effekt av läkemedlet på de mekanismer som driver utvecklingen av denna komplikation.

Häri antar utredarna att fenofibratbehandling kan öka cirkulerande EPC-nivåer hos diabetespatienter med retinopati, jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Långvarig diabetes kompliceras ofta av retinopati. Mekanismerna som inducerar utvecklingen av diabetisk retinopati är ofullständigt förstått och inkluderar förändringar i benmärgshärledda vaskulogena celler som kallas "endotelceller".

Fenofibrat är en PPAR-alfa-agonist som används för behandling av blandad dislipidemi och hypertriglyceridemi. Förutom att sänka triglyceridrika lipoproteiner har PPAR-alfa-agonism med fenofibrat flera ytterligare molekylära fördelar på kärlväggen, såsom minskning av inflammation. I en studie utförd på typ 2-diabetespatienter har läkemedlet fenofibrat minskat retinopatirelaterade effektmått, vilket tyder på en direkt effekt av läkemedlet på de mekanismer som driver utvecklingen av denna komplikation.

Våra preliminära data om effekterna av fenofibrat på odlad EPC visar att detta läkemedel har potential att förbättra EPC och följaktligen kan gynna patienter med retinopati.

Häri antar utredarna att fenofibratbehandling kan öka cirkulerande EPC-nivåer hos diabetespatienter med retinopati, jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Padova, Italien, 35100
        • University Hospital of Padova, Diabetes Outpatient Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Diabetisk retinopati
  • Ålder 18-70
  • Båda könen

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 eller >70 vid inskrivning
  • Ärftliga muskelstörningar
  • Okontrollerad hypotyreos
  • Ökad alkoholkonsumtion
  • Njursvikt
  • Leversvikt
  • Allergi mot fenofibrat eller hjälpämnen
  • Akut/kronisk pankreatit
  • Graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenofibrat
Fenofibrat 145 mg (Fulcrosupra) orala tabletter dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Fenofibrat 145 mg
Tabletter av Fulcrosupra 145 mg som ska tas kl. 8.00 dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Fulcrosupra 145 mg
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo orala tabletter dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Orala placebotabletter en gång dagligen
Andra namn:
  • Placebokontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelceller
Tidsram: 12 veckor
Förändring i nivåer av endotelceller (EPC) hos fenofibratbehandlade jämfört med placebobehandlade patienter under 12 veckor.
12 veckor
Cirkulerande stamceller
Tidsram: 12 veckor
Förändring i nivåer av cirkulerande stamceller (CPC) hos fenofibratbehandlade jämfört med placebobehandlade patienter under 12 veckor.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Triglycerider
Tidsram: 12 veckor
Förändring i triglyceridnivåer hos fenofibratbehandlade jämfört med placebobehandlade patienter under 12 veckor.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Padova

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliera di Padova

Utredare

  • Huvudutredare: Gian Paolo Fadini, MD PhD, University of Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2871P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera