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Effets du fénofibrate sur les cellules progénitrices endothéliales du diabète

17 décembre 2019 mis à jour par: University of Padova

Effets du fénofibrate sur les niveaux de cellules progénitrices endothéliales chez les patients diabétiques atteints de rétinopathie. Un essai contrôlé randomisé.

Le diabète ancien est souvent compliqué de rétinopathie. Les mécanismes qui induisent le développement de la rétinopathie diabétique ne sont pas complètement compris et comprennent des altérations des cellules vasculogéniques dérivées de la moelle osseuse appelées « cellules progénitrices endothéliales ».

Le fénofibrate est un agoniste PPAR-alpha utilisé pour le traitement de la dyslipidémie mixte et de l'hypertriglycéridémie. Dans un essai mené chez des patients diabétiques de type 2, le médicament fénofibrate a réduit les critères d'évaluation liés à la rétinopathie suggérant un effet direct du médicament sur les mécanismes qui entraînent le développement de cette complication.

Ici, les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement par le fénofibrate peut augmenter les taux d'EPC circulants chez les patients diabétiques atteints de rétinopathie, par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète ancien est souvent compliqué de rétinopathie. Les mécanismes qui induisent le développement de la rétinopathie diabétique ne sont pas complètement compris et comprennent des altérations des cellules vasculogéniques dérivées de la moelle osseuse appelées « cellules progénitrices endothéliales ».

Le fénofibrate est un agoniste PPAR-alpha utilisé pour le traitement de la dyslipidémie mixte et de l'hypertriglycéridémie. En plus de réduire les lipoprotéines riches en triglycérides, l'agonisme PPAR-alpha avec le fénofibrate présente plusieurs avantages moléculaires supplémentaires sur la paroi vasculaire, tels que la réduction de l'inflammation. Dans un essai mené chez des patients diabétiques de type 2, le médicament fénofibrate a réduit les critères d'évaluation liés à la rétinopathie suggérant un effet direct du médicament sur les mécanismes qui entraînent le développement de cette complication.

Nos données préliminaires sur les effets du fénofibrate sur l'EPC en culture montrent que ce médicament a le potentiel d'améliorer l'EPC et, par conséquent, peut être bénéfique pour les patients atteints de rétinopathie.

Ici, les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement par le fénofibrate peut augmenter les taux d'EPC circulants chez les patients diabétiques atteints de rétinopathie, par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35100
        • University Hospital of Padova, Diabetes Outpatient Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 ou de type 2
  • La rétinopathie diabétique
  • 18-70 ans
  • Les deux sexes

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ou >70 à l'inscription
  • Troubles musculaires héréditaires
  • Hypothyroïdie non contrôlée
  • Consommation élevée d'alcool
  • Insuffisance rénale
  • Défaillance hépatique
  • Allergie au fénofibrate ou aux excipients
  • Pancréatite aiguë / chronique
  • Grossesse et allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fénofibrate
Fénofibrate 145 mg (Fulcrosupra) comprimés oraux par jour pendant 12 semaines
Médicament: Fénofibrate 145 mg
Comprimés de Fulcrosupra 145 mg à prendre à 8h00 tous les jours pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Fulcrosupra 145 mg
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés oraux placebo tous les jours pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Comprimés de placebo oraux une fois par jour
Autres noms:
  • Contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules progénitrices endothéliales
Délai: 12 semaines
Modification des taux de cellules progénitrices endothéliales (EPC) chez les patients traités par le fénofibrate par rapport aux patients traités par placebo sur 12 semaines.
12 semaines
Cellules progénitrices circulantes
Délai: 12 semaines
Modification des taux de cellules progénitrices circulantes (CPC) chez les patients traités par le fénofibrate par rapport aux patients traités par placebo sur 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Triglycérides
Délai: 12 semaines
Changement des niveaux de triglycérides chez les patients traités par le fénofibrate par rapport aux patients traités par placebo sur 12 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera di Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gian Paolo Fadini, MD PhD, University of Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Première publication (Estimation)

22 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2871P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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