Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фенофибрата на эндотелиальные клетки-предшественники при диабете

17 декабря 2019 г. обновлено: University of Padova

Влияние фенофибрата на уровни эндотелиальных клеток-предшественников у пациентов с диабетом и ретинопатией. Рандомизированное контролируемое исследование.

Давно существующий диабет часто осложняется ретинопатией. Механизмы, вызывающие развитие диабетической ретинопатии, изучены не полностью и включают изменения в васкулогенных клетках костного мозга, называемых «эндотелиальными клетками-предшественниками».

Фенофибрат — агонист PPAR-альфа, применяемый для лечения смешанной дислипидемии и гипертриглицеридемии. В исследовании, проведенном у пациентов с диабетом 2 типа, препарат фенофибрат снижал конечные точки, связанные с ретинопатией, что свидетельствует о прямом влиянии препарата на механизмы, управляющие развитием этого осложнения.

Здесь исследователи предполагают, что лечение фенофибратом может повысить уровень циркулирующих ЭПК у пациентов с диабетом и ретинопатией по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Давно существующий диабет часто осложняется ретинопатией. Механизмы, вызывающие развитие диабетической ретинопатии, изучены не полностью и включают изменения в васкулогенных клетках костного мозга, называемых «эндотелиальными клетками-предшественниками».

Фенофибрат — агонист PPAR-альфа, применяемый для лечения смешанной дислипидемии и гипертриглицеридемии. В дополнение к снижению липопротеинов, богатых триглицеридами, агонизм PPAR-альфа с фенофибратом оказывает несколько дополнительных молекулярных преимуществ на стенку сосуда, таких как уменьшение воспаления. В исследовании, проведенном у пациентов с диабетом 2 типа, препарат фенофибрат снижал конечные точки, связанные с ретинопатией, что свидетельствует о прямом влиянии препарата на механизмы, управляющие развитием этого осложнения.

Наши предварительные данные о влиянии фенофибрата на культивируемые ЭПК показывают, что этот препарат может улучшить ЭПК и, следовательно, может принести пользу пациентам с ретинопатией.

Здесь исследователи предполагают, что лечение фенофибратом может повысить уровень циркулирующих ЭПК у пациентов с диабетом и ретинопатией по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35100
        • University Hospital of Padova, Diabetes Outpatient Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 или 2 типа
  • Диабетическая ретинопатия
  • Возраст 18-70 лет
  • Оба пола

Критерий исключения:

  • Возраст <18 или >70 на момент зачисления
  • Наследственные мышечные заболевания
  • Неконтролируемый гипотиреоз
  • Повышенное потребление алкоголя
  • Почечная недостаточность
  • Печеночная недостаточность
  • Аллергия на фенофибрат или вспомогательные вещества
  • Острый/хронический панкреатит
  • Беременность и лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенофибрат
Фенофибрат 145 мг (Фулкросупра) перорально в таблетках ежедневно в течение 12 недель
Лекарство: Фенофибрат 145 мг
Таблетки Фулкросупра 145 мг принимать в 8.00 ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Фулькросупра 145 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные таблетки плацебо ежедневно в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Пероральные таблетки плацебо один раз в день
Другие имена:
  • Плацебо-контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальные клетки-предшественники
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровней эндотелиальных клеток-предшественников (ЭПК) у пациентов, получавших фенофибрат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, в течение 12 недель.
12 недель
Циркулирующие клетки-предшественники
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровней циркулирующих клеток-предшественников (CPC) у пациентов, получавших фенофибрат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, в течение 12 недель.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Триглицериды
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня триглицеридов у пациентов, получавших фенофибрат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, в течение 12 недель.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Padova

Соавторы

Azienda Ospedaliera di Padova

Следователи

  • Главный следователь: Gian Paolo Fadini, MD PhD, University of Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2871P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться