Wpływ fenofibratu na komórki progenitorowe śródbłonka w cukrzycy
Wpływ fenofibratu na poziomy komórek progenitorowych śródbłonka u pacjentów z cukrzycą i retinopatią. Randomizowana kontrolowana próba.
Długotrwałą cukrzycę często komplikuje retinopatia. Mechanizmy indukujące rozwój retinopatii cukrzycowej są nie do końca poznane i obejmują zmiany w komórkach naczyniowych pochodzących ze szpiku kostnego, zwanych „komórkami progenitorowymi śródbłonka”.
Fenofibrat jest agonistą PPAR-alfa stosowanym w leczeniu mieszanej dyslipidemii i hipertriglicerydemii. W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z cukrzycą typu 2 lek fenofibrat zmniejszył punkty końcowe związane z retinopatią, co sugeruje bezpośredni wpływ leku na mechanizmy napędzające rozwój tego powikłania.
W tym przypadku badacze wysuwają hipotezę, że leczenie fenofibratem może zwiększać poziomy EPC w krążeniu u pacjentów z cukrzycą i retinopatią w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długotrwałą cukrzycę często komplikuje retinopatia. Mechanizmy indukujące rozwój retinopatii cukrzycowej są nie do końca poznane i obejmują zmiany w komórkach naczyniowych pochodzących ze szpiku kostnego, zwanych „komórkami progenitorowymi śródbłonka”.
Fenofibrat jest agonistą PPAR-alfa stosowanym w leczeniu mieszanej dyslipidemii i hipertriglicerydemii. Oprócz obniżenia poziomu lipoprotein bogatych w triglicerydy, agonizm PPAR-alfa z fenofibratem ma kilka dodatkowych korzyści molekularnych dla ściany naczynia, takich jak zmniejszenie stanu zapalnego. W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z cukrzycą typu 2 lek fenofibrat zmniejszył punkty końcowe związane z retinopatią, co sugeruje bezpośredni wpływ leku na mechanizmy napędzające rozwój tego powikłania.
Nasze wstępne dane dotyczące wpływu fenofibratu na hodowane EPC pokazują, że lek ten może poprawić EPC, aw konsekwencji może przynieść korzyści pacjentom z retinopatią.
W tym przypadku badacze wysuwają hipotezę, że leczenie fenofibratem może zwiększać poziomy EPC w krążeniu u pacjentów z cukrzycą i retinopatią w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35100
- University Hospital of Padova, Diabetes Outpatient Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Retinopatia cukrzycowa
- Wiek 18-70 lat
- Obie płcie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >70 w momencie rejestracji
- Dziedziczne zaburzenia mięśni
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
- Podwyższone spożycie alkoholu
- Niewydolność nerek
- Niewydolność wątroby
- Alergia na fenofibrat lub substancje pomocnicze
- Ostre/przewlekłe zapalenie trzustki
- Ciąża i laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fenofibrat
Fenofibrat 145 mg (Fulcrosupra) tabletki doustne codziennie przez 12 tygodni
|
Tabletki Fulcrosupra 145 mg należy przyjmować codziennie o godzinie 8.00 przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki doustne placebo codziennie przez 12 tygodni
|
Doustne tabletki placebo raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórki progenitorowe śródbłonka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) u pacjentów leczonych fenofibratem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w ciągu 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Krążące komórki progenitorowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu krążących komórek progenitorowych (CPC) u pacjentów leczonych fenofibratem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w ciągu 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu triglicerydów u pacjentów leczonych fenofibratem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w ciągu 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gian Paolo Fadini, MD PhD, University of Padova
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Fenofibrat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2871P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .