Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del fenofibrato sulle cellule progenitrici endoteliali nel diabete

17 dicembre 2019 aggiornato da: University of Padova

Effetti del fenofibrato sui livelli delle cellule progenitrici endoteliali nei pazienti diabetici con retinopatia. Uno studio controllato randomizzato.

Il diabete di lunga data è spesso complicato dalla retinopatia. I meccanismi che inducono lo sviluppo della retinopatia diabetica non sono completamente compresi e includono alterazioni nelle cellule vasculogeniche derivate dal midollo osseo chiamate "cellule progenitrici endoteliali".

Il fenofibrato è un agonista PPAR-alfa utilizzato per il trattamento della dislipidemia mista e dell'ipertrigliceridemia. In uno studio condotto su pazienti diabetici di tipo 2, il farmaco fenofibrato ha ridotto gli endpoint correlati alla retinopatia, suggerendo un effetto diretto del farmaco sui meccanismi che guidano lo sviluppo di questa complicanza.

Qui, i ricercatori ipotizzano che il trattamento con fenofibrato possa aumentare i livelli circolanti di EPC nei pazienti diabetici con retinopatia, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di lunga data è spesso complicato dalla retinopatia. I meccanismi che inducono lo sviluppo della retinopatia diabetica non sono completamente compresi e includono alterazioni nelle cellule vasculogeniche derivate dal midollo osseo chiamate "cellule progenitrici endoteliali".

Il fenofibrato è un agonista PPAR-alfa utilizzato per il trattamento della dislipidemia mista e dell'ipertrigliceridemia. Oltre ad abbassare le lipoproteine ​​ricche di trigliceridi, l'agonismo PPAR-alfa con fenofibrato ha diversi benefici molecolari aggiuntivi sulla parete del vaso, come la riduzione dell'infiammazione. In uno studio condotto su pazienti diabetici di tipo 2, il farmaco fenofibrato ha ridotto gli endpoint correlati alla retinopatia, suggerendo un effetto diretto del farmaco sui meccanismi che guidano lo sviluppo di questa complicanza.

I nostri dati preliminari sugli effetti del fenofibrato su EPC in coltura mostrano che questo farmaco ha il potenziale per migliorare l'EPC e, di conseguenza, può portare benefici ai pazienti con retinopatia.

Qui, i ricercatori ipotizzano che il trattamento con fenofibrato possa aumentare i livelli circolanti di EPC nei pazienti diabetici con retinopatia, rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • University Hospital of Padova, Diabetes Outpatient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Retinopatia diabetica
  • Età 18-70
  • Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >70 al momento dell'iscrizione
  • Disturbi muscolari ereditari
  • Ipotiroidismo non controllato
  • Elevato consumo di alcol
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Allergia al fenofibrato o agli eccipienti
  • Pancreatite acuta/cronica
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenofibrato
Fenofibrato 145 mg (Fulcrosupra) compresse orali al giorno per 12 settimane
Droga: Fenofibrato 145 mg
Compresse di Fulcrosupra 145 mg da assumere ogni giorno alle ore 8.00 per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Fulcrosupra 145 mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo compresse orali al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Compresse orali di placebo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule progenitrici endoteliali
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli di cellule progenitrici endoteliali (EPC) nei pazienti trattati con fenofibrato rispetto a quelli trattati con placebo nell'arco di 12 settimane.
12 settimane
Cellule progenitrici circolanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli di cellule progenitrici circolanti (CPC) nei pazienti trattati con fenofibrato rispetto a quelli trattati con placebo nell'arco di 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli di trigliceridi nei pazienti trattati con fenofibrato rispetto a quelli trattati con placebo nell'arco di 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Collaboratori

Azienda Ospedaliera di Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: Gian Paolo Fadini, MD PhD, University of Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2871P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fenofibrato 145 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi