Účinky fenofibrátu na endoteliální progenitorové buňky u diabetu
Účinky fenofibrátu na hladiny endoteliálních progenitorových buněk u diabetiků s retinopatií. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Dlouhodobý diabetes je často komplikován retinopatií. Mechanismy, které vyvolávají rozvoj diabetické retinopatie, nejsou zcela pochopeny a zahrnují změny ve vaskugenních buňkách pocházejících z kostní dřeně nazývaných "endoteliální progenitorové buňky".
Fenofibrát je agonista PPAR-alfa používaný k léčbě smíšené dislipidémie a hypertriglyceridémie. Ve studii provedené u pacientů s diabetem 2. typu lék fenofibrát snížil cílové parametry související s retinopatií, což naznačuje přímý účinek léku na mechanismy, které řídí rozvoj této komplikace.
Zde výzkumníci předpokládají, že léčba fenofibrátem může zvýšit hladiny cirkulujícího EPC u diabetických pacientů s retinopatií ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobý diabetes je často komplikován retinopatií. Mechanismy, které vyvolávají rozvoj diabetické retinopatie, nejsou zcela pochopeny a zahrnují změny ve vaskugenních buňkách pocházejících z kostní dřeně nazývaných "endoteliální progenitorové buňky".
Fenofibrát je agonista PPAR-alfa používaný k léčbě smíšené dislipidémie a hypertriglyceridémie. Kromě snížení lipoproteinů bohatých na triglyceridy má agonismus PPAR-alfa s fenofibrátem několik dalších molekulárních přínosů na cévní stěnu, jako je snížení zánětu. Ve studii provedené u pacientů s diabetem 2. typu lék fenofibrát snížil cílové parametry související s retinopatií, což naznačuje přímý účinek léku na mechanismy, které řídí rozvoj této komplikace.
Naše předběžné údaje o účincích fenofibrátu na kultivované EPC ukazují, že tento lék má potenciál zlepšit EPC a následně může být přínosem pro pacienty s retinopatií.
Zde výzkumníci předpokládají, že léčba fenofibrátem může zvýšit hladiny cirkulujícího EPC u diabetických pacientů s retinopatií ve srovnání s placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35100
- University Hospital of Padova, Diabetes Outpatient Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. nebo 2. typu
- Diabetická retinopatie
- Věk 18-70 let
- Obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >70 při zápisu
- Dědičné svalové poruchy
- Nekontrolovaná hypotyreóza
- Zvýšená konzumace alkoholu
- Selhání ledvin
- Jaterní selhání
- Alergie na fenofibrát nebo pomocné látky
- Akutní / chronická pankreatitida
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fenofibrát
Fenofibrát 145 mg (Fulcrosupra) perorální tablety denně po dobu 12 týdnů
|
Tablety Fulcrosupra 145 mg se užívají denně v 8:00 po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tablety denně po dobu 12 týdnů
|
Perorální placebo tablety jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální progenitorové buňky
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladin endoteliálních progenitorových buněk (EPC) u pacientů léčených fenofibrátem oproti pacientům léčeným placebem během 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
|
Cirkulující progenitorové buňky
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladin cirkulujících progenitorových buněk (CPC) u pacientů léčených fenofibrátem oproti pacientům léčeným placebem během 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladin triglyceridů u pacientů léčených fenofibrátem oproti pacientům léčeným placebem během 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gian Paolo Fadini, MD PhD, University of Padova
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Fenofibrát
Další identifikační čísla studie
- 2871P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fenofibrát 145 mg
-
AbbottDokončenoDyslipidémieArgentina, Česká republika, Německo, Mexiko, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace
-
Yaakov NahmiasRambam Health Care Campus; Nazareth Hospital; Barzilai Medical CenterNáborSyndrom respirační tísně | Infekce SARS-CoV-2 | Koronavirová nemoc (COVID-19)Izrael
-
SecuraBioDokončeno
-
SecuraBioDokončenoAstmaNěmecko, Spojené království
-
Guangzhou Fermion Technology Co., LTDDokončeno
-
SecuraBioDokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
EnsomaDokončenoZdravý | Renální insuficienceSpojené státy
-
SecuraBioDokončenoPeriferní T-buněčný lymfomSpojené státy, Spojené království, Německo, Itálie, Japonsko
-
SecuraBioUkončenoHematologické malignitySpojené státy