Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fenofibrat på endoteliale stamceller i diabetes

17. desember 2019 oppdatert av: University of Padova

Effekter av fenofibrat på endotel-progenitorcellenivåer hos diabetespasienter med retinopati. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Langvarig diabetes er ofte komplisert av retinopati. Mekanismene som induserer utviklingen av diabetisk retinopati er ufullstendig forstått og inkluderer endringer i benmargsavledede vaskulogene celler kalt "endoteliale progenitorceller".

Fenofibrat er en PPAR-alfa-agonist som brukes til behandling av blandet dislipidemi og hypertriglyseridemi. I en studie utført med type 2-diabetespasienter har stoffet fenofibrat redusert retinopati-relaterte endepunkter, noe som tyder på en direkte effekt av stoffet på mekanismene som driver utviklingen av denne komplikasjonen.

Her antar etterforskerne at fenofibratbehandling kan øke sirkulerende EPC-nivåer hos diabetespasienter med retinopati, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langvarig diabetes er ofte komplisert av retinopati. Mekanismene som induserer utviklingen av diabetisk retinopati er ufullstendig forstått og inkluderer endringer i benmargsavledede vaskulogene celler kalt "endoteliale progenitorceller".

Fenofibrat er en PPAR-alfa-agonist som brukes til behandling av blandet dislipidemi og hypertriglyseridemi. I tillegg til å senke triglyseridrike lipoproteiner, har PPAR-alfa-agonisme med fenofibrat flere ekstra molekylære fordeler på karveggen, som reduksjon av betennelse. I en studie utført med type 2-diabetespasienter har stoffet fenofibrat redusert retinopati-relaterte endepunkter, noe som tyder på en direkte effekt av stoffet på mekanismene som driver utviklingen av denne komplikasjonen.

Våre foreløpige data om effekten av fenofibrat på dyrket EPC viser at dette stoffet har potensiale til å forbedre EPC og følgelig kan være til nytte for pasienter med retinopati.

Her antar etterforskerne at fenofibratbehandling kan øke sirkulerende EPC-nivåer hos diabetespasienter med retinopati, sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • University Hospital of Padova, Diabetes Outpatient Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Diabetisk retinopati
  • Alder 18-70
  • Begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >70 ved påmelding
  • Arvelige muskelsykdommer
  • Ukontrollert hypotyreose
  • Økt alkoholforbruk
  • Nyresvikt
  • Leversvikt
  • Allergi mot fenofibrat eller hjelpestoffer
  • Akutt / kronisk pankreatitt
  • Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenofibrat
Fenofibrat 145 mg (Fulcrosupra) orale tabletter daglig i 12 uker
Legemiddel: Fenofibrat 145 mg
Tabletter med Fulcrosupra 145 mg som skal tas kl. 8.00 daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Fulcrosupra 145 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale tabletter daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Orale placebotabletter én gang daglig
Andre navn:
  • Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotel stamceller
Tidsramme: 12 uker
Endring i nivåer av endotel-progenitorcelle (EPC) hos fenofibrat-behandlede kontra placebo-behandlede pasienter over 12 uker.
12 uker
Sirkulerende stamceller
Tidsramme: 12 uker
Endring i nivåer av sirkulerende stamceller (CPC) hos fenofibratbehandlede kontra placebobehandlede pasienter over 12 uker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triglyserider
Tidsramme: 12 uker
Endring i triglyseridnivåer hos fenofibratbehandlede kontra placebobehandlede pasienter over 12 uker.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliera di Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gian Paolo Fadini, MD PhD, University of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2871P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fenofibrat 145 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere