糖尿病における内皮前駆細胞に対するフェノフィブラートの影響
網膜症を有する糖尿病患者における内皮前駆細胞レベルに対するフェノフィブラートの効果。ランダム化対照試験。
長期にわたる糖尿病は網膜症を合併することがよくあります。 糖尿病性網膜症の発症を誘発するメカニズムは完全には理解されていませんが、これには「内皮前駆細胞」と呼ばれる骨髄由来の血管形成細胞の変化が含まれます。
フェノフィブラートは、混合型脂質異常症および高トリグリセリド血症の治療に使用される PPAR-α アゴニストです。 2型糖尿病患者を対象に実施された試験では、フェノフィブラートという薬剤が網膜症関連のエンドポイントを減少させたことから、この合併症の発症を促進するメカニズムに対する薬剤の直接的な影響が示唆されています。
本明細書において、研究者らは、フェノフィブラート治療は、プラセボと比較して、網膜症を有する糖尿病患者の循環EPCレベルを増加させることができるという仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
長期にわたる糖尿病は網膜症を合併することがよくあります。 糖尿病性網膜症の発症を誘発するメカニズムは完全には理解されていませんが、これには「内皮前駆細胞」と呼ばれる骨髄由来の血管形成細胞の変化が含まれます。
フェノフィブラートは、混合型脂質異常症および高トリグリセリド血症の治療に使用される PPAR-α アゴニストです。 フェノフィブラートによる PPAR-α アゴニズムは、トリグリセリドに富むリポタンパク質を低下させることに加えて、炎症の軽減など、血管壁に対してさらにいくつかの分子上の利点をもたらします。 2型糖尿病患者を対象に実施された試験では、フェノフィブラートという薬剤が網膜症関連のエンドポイントを減少させたことから、この合併症の発症を促進するメカニズムに対する薬剤の直接的な影響が示唆されています。
培養 EPC に対するフェノフィブラートの効果に関する我々の予備データは、この薬剤が EPC を改善する可能性があり、その結果、網膜症患者に利益をもたらす可能性があることを示しています。
本明細書において、研究者らは、フェノフィブラート治療は、プラセボと比較して、網膜症を有する糖尿病患者の循環EPCレベルを増加させることができるという仮説を立てている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Padova、イタリア、35100
- University Hospital of Padova, Diabetes Outpatient Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- 糖尿病性網膜症
- 18~70歳
- 男女
除外基準:
- 登録時の年齢 18 歳未満または 70 歳以上
- 遺伝性筋疾患
- 制御不能な甲状腺機能低下症
- アルコール摂取量の増加
- 腎不全
- 肝不全
- フェノフィブラートまたは賦形剤に対するアレルギー
- 急性/慢性膵炎
- 妊娠と授乳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フェノフィブラート
フェノフィブラート 145 mg (フルクロススープラ) 経口錠剤を毎日 12 週間投与
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フルクロススープラの錠剤 145 mg を毎日午前 8 時に 12 週間服用します。
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ経口錠剤を12週間毎日服用
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1日1回経口プラセボ錠剤
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮前駆細胞
時間枠:12週間
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フェノフィブラート治療を受けた患者とプラセボ治療を受けた患者における12週間にわたる内皮前駆細胞(EPC)レベルの変化。
|
12週間
|
循環前駆細胞
時間枠:12週間
|
フェノフィブラート治療を受けた患者とプラセボ治療を受けた患者における12週間にわたる循環前駆細胞(CPC)レベルの変化。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
中性脂肪
時間枠:12週間
|
フェノフィブラート治療を受けた患者とプラセボ治療を受けた患者における12週間にわたるトリグリセリドレベルの変化。
|
12週間
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gian Paolo Fadini, MD PhD、University of Padova
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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