Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fenofibraat op endotheliale voorlopercellen bij diabetes

17 december 2019 bijgewerkt door: University of Padova

Effecten van fenofibraat op endotheliale progenitorcelniveaus bij diabetespatiënten met retinopathie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Langdurige diabetes wordt vaak gecompliceerd door retinopathie. De mechanismen die de ontwikkeling van diabetische retinopathie induceren, worden onvolledig begrepen en omvatten veranderingen in van het beenmerg afgeleide vasculogene cellen die "endotheliale voorlopercellen" worden genoemd.

Fenofibraat is een PPAR-alfa-agonist die wordt gebruikt voor de behandeling van gemengde dislipidemie en hypertriglyceridemie. In een onderzoek dat werd uitgevoerd bij patiënten met diabetes type 2, heeft het medicijn fenofibraat verminderde retinopathiegerelateerde eindpunten, wat wijst op een direct effect van het medicijn op de mechanismen die de ontwikkeling van deze complicatie aansturen.

Hierin veronderstellen de onderzoekers dat behandeling met fenofibraat de circulerende EPC-waarden bij diabetespatiënten met retinopathie kan verhogen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langdurige diabetes wordt vaak gecompliceerd door retinopathie. De mechanismen die de ontwikkeling van diabetische retinopathie induceren, worden onvolledig begrepen en omvatten veranderingen in van het beenmerg afgeleide vasculogene cellen die "endotheliale voorlopercellen" worden genoemd.

Fenofibraat is een PPAR-alfa-agonist die wordt gebruikt voor de behandeling van gemengde dislipidemie en hypertriglyceridemie. Naast het verlagen van triglyceride-rijke lipoproteïnen, heeft PPAR-alfa-agonisme met fenofibraat verschillende aanvullende moleculaire voordelen voor de vaatwand, zoals vermindering van ontsteking. In een onderzoek dat werd uitgevoerd bij patiënten met diabetes type 2, heeft het medicijn fenofibraat verminderde retinopathiegerelateerde eindpunten, wat wijst op een direct effect van het medicijn op de mechanismen die de ontwikkeling van deze complicatie aansturen.

Voorlopige gegevens van ons over de effecten van fenofibraat op gekweekte EPC tonen aan dat dit medicijn de potentie heeft om EPC te verbeteren en bijgevolg patiënten met retinopathie ten goede kan komen.

Hierin veronderstellen de onderzoekers dat behandeling met fenofibraat de circulerende EPC-waarden bij diabetespatiënten met retinopathie kan verhogen in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35100
        • University Hospital of Padova, Diabetes Outpatient Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 of type 2
  • Diabetische retinopathie
  • Leeftijd 18-70
  • Beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >70 bij inschrijving
  • Erfelijke spieraandoeningen
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie
  • Verhoogd alcoholgebruik
  • Nierfalen
  • Leverfalen
  • Allergie voor fenofibraat of hulpstoffen
  • Acute / chronische pancreatitis
  • Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenofibraat
Fenofibraat 145 mg (Fulcrosupra) orale tabletten per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Fenofibraat 145 mg
Tabletten van Fulcrosupra 145 mg dagelijks om 8.00 uur in te nemen gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Fulcrosupra 145 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale tabletten dagelijks gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Oraal Placebo-tabletten eenmaal daags
Andere namen:
  • Placebo-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale voorlopercellen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in niveaus van endotheliale voorlopercellen (EPC) bij met fenofibraat behandelde versus met placebo behandelde patiënten gedurende 12 weken.
12 weken
Circulerende voorlopercellen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in niveaus van circulerende voorlopercellen (CPC) bij met fenofibraat behandelde versus met placebo behandelde patiënten gedurende 12 weken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in triglyceridenspiegels bij met fenofibraat behandelde versus met placebo behandelde patiënten gedurende 12 weken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Medewerkers

Azienda Ospedaliera di Padova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gian Paolo Fadini, MD PhD, University of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2871P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren