Efeitos do Fenofibrato nas Células Progenitoras Endoteliais no Diabetes
Efeitos do fenofibrato nos níveis de células progenitoras endoteliais em pacientes diabéticos com retinopatia. Um estudo controlado randomizado.
O diabetes de longa data é frequentemente complicado pela retinopatia. Os mecanismos que induzem o desenvolvimento da retinopatia diabética não são completamente compreendidos e incluem alterações nas células vasculogênicas derivadas da medula óssea denominadas "células progenitoras endoteliais".
O fenofibrato é um agonista do PPAR-alfa utilizado no tratamento da dislipidemia mista e da hipertrigliceridemia. Em um estudo realizado em pacientes diabéticos tipo 2, o medicamento fenofibrato reduziu os desfechos relacionados à retinopatia, sugerindo um efeito direto do medicamento nos mecanismos que impulsionam o desenvolvimento dessa complicação.
Aqui, os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com fenofibrato pode aumentar os níveis circulantes de EPC em pacientes diabéticos com retinopatia, em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes de longa data é frequentemente complicado pela retinopatia. Os mecanismos que induzem o desenvolvimento da retinopatia diabética não são completamente compreendidos e incluem alterações nas células vasculogênicas derivadas da medula óssea denominadas "células progenitoras endoteliais".
O fenofibrato é um agonista do PPAR-alfa utilizado no tratamento da dislipidemia mista e da hipertrigliceridemia. Além de diminuir as lipoproteínas ricas em triglicerídeos, o agonismo PPAR-alfa com fenofibrato tem vários benefícios moleculares adicionais na parede do vaso, como redução da inflamação. Em um estudo realizado em pacientes diabéticos tipo 2, o medicamento fenofibrato reduziu os desfechos relacionados à retinopatia, sugerindo um efeito direto do medicamento nos mecanismos que impulsionam o desenvolvimento dessa complicação.
Nossos dados preliminares sobre os efeitos do fenofibrato em cultura de CPE mostram que essa droga tem potencial para melhorar a CPE e, consequentemente, pode beneficiar pacientes com retinopatia.
Aqui, os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com fenofibrato pode aumentar os níveis circulantes de EPC em pacientes diabéticos com retinopatia, em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Padova, Itália, 35100
- University Hospital of Padova, Diabetes Outpatient Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Retinopatia diabética
- Idade 18-70
- Ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >70 no momento da inscrição
- Distúrbios musculares hereditários
- hipotireoidismo descontrolado
- Consumo elevado de álcool
- Insuficiência renal
- Insuficiência hepática
- Alergia ao fenofibrato ou excipientes
- Pancreatite aguda/crônica
- Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fenofibrato
Fenofibrato 145 mg (Fulcrosupra) comprimidos orais diariamente por 12 semanas
|
Comprimidos de Fulcrosupra 145 mg para serem tomados diariamente às 8h00 durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimidos orais diariamente por 12 semanas
|
Comprimidos de placebo oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Células progenitoras endoteliais
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nos níveis de células progenitoras endoteliais (CPE) em pacientes tratados com fenofibrato versus tratados com placebo durante 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
Células progenitoras circulantes
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nos níveis de células progenitoras circulantes (CPC) em pacientes tratados com fenofibrato versus tratados com placebo durante 12 semanas.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nos níveis de triglicerídeos em pacientes tratados com fenofibrato versus tratados com placebo durante 12 semanas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gian Paolo Fadini, MD PhD, University of Padova
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- 2871P
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