Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af fenofibrat på endotheliale stamceller i diabetes

17. december 2019 opdateret af: University of Padova

Virkninger af fenofibrat på endotheliale progenitorcelleniveauer hos diabetespatienter med retinopati. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Langvarig diabetes er ofte kompliceret af retinopati. De mekanismer, der inducerer udviklingen af ​​diabetisk retinopati, er ufuldstændigt forstået og omfatter ændringer i knoglemarvs-afledte vaskulogene celler kaldet "endoteliale stamceller".

Fenofibrat er en PPAR-alfa-agonist, der anvendes til behandling af blandet dislipidæmi og hypertriglyceridæmi. I et forsøg udført med type 2-diabetespatienter har lægemidlet fenofibrat reduceret retinopati-relaterede endepunkter, hvilket tyder på en direkte effekt af lægemidlet på de mekanismer, der driver udviklingen af ​​denne komplikation.

Heri antager efterforskerne, at fenofibratbehandling kan øge cirkulerende EPC-niveauer hos diabetespatienter med retinopati sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langvarig diabetes er ofte kompliceret af retinopati. De mekanismer, der inducerer udviklingen af ​​diabetisk retinopati, er ufuldstændigt forstået og omfatter ændringer i knoglemarvs-afledte vaskulogene celler kaldet "endoteliale stamceller".

Fenofibrat er en PPAR-alfa-agonist, der anvendes til behandling af blandet dislipidæmi og hypertriglyceridæmi. Ud over at sænke triglyceridrige lipoproteiner har PPAR-alfa-agonisme med fenofibrat adskillige yderligere molekylære fordele på karvæggen, såsom reduktion af inflammation. I et forsøg udført med type 2-diabetespatienter har lægemidlet fenofibrat reduceret retinopati-relaterede endepunkter, hvilket tyder på en direkte effekt af lægemidlet på de mekanismer, der driver udviklingen af ​​denne komplikation.

Vores foreløbige data om virkningerne af fenofibrat på dyrket EPC viser, at dette lægemiddel har potentialet til at forbedre EPC og som følge heraf kan gavne patienter med retinopati.

Heri antager efterforskerne, at fenofibratbehandling kan øge cirkulerende EPC-niveauer hos diabetespatienter med retinopati sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35100
        • University Hospital of Padova, Diabetes Outpatient Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Diabetisk retinopati
  • Alder 18-70
  • Begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >70 ved tilmelding
  • Arvelige muskellidelser
  • Ukontrolleret hypothyroidisme
  • Forhøjet alkoholforbrug
  • Nyresvigt
  • Leversvigt
  • Allergi over for fenofibrat eller hjælpestoffer
  • Akut / kronisk pancreatitis
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenofibrat
Fenofibrat 145 mg (Fulcrosupra) orale tabletter dagligt i 12 uger
Medicin: Fenofibrat 145 mg
Tabletter af Fulcrosupra 145 mg skal tages kl. 8.00 dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Fulcrosupra 145 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale tabletter dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Orale placebotabletter én gang dagligt
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotheliale stamceller
Tidsramme: 12 uger
Ændring i endotheliale progenitorcelle (EPC) niveauer hos fenofibrat-behandlede versus placebo-behandlede patienter over 12 uger.
12 uger
Cirkulerende stamceller
Tidsramme: 12 uger
Ændring i cirkulerende progenitorcelleniveauer (CPC) hos fenofibratbehandlede versus placebobehandlede patienter over 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger
Ændring i triglyceridniveauer hos fenofibratbehandlede versus placebobehandlede patienter over 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera di Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gian Paolo Fadini, MD PhD, University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (Skøn)

22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2871P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenofibrat 145 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner