Efectos del fenofibrato sobre las células progenitoras endoteliales en la diabetes
Efectos del fenofibrato sobre los niveles de células progenitoras endoteliales en pacientes diabéticos con retinopatía. Un ensayo controlado aleatorio.
La diabetes de larga data a menudo se complica con la retinopatía. Los mecanismos que inducen el desarrollo de la retinopatía diabética no se comprenden por completo e incluyen alteraciones en las células vasculogénicas derivadas de la médula ósea denominadas "células progenitoras endoteliales".
El fenofibrato es un agonista de PPAR-alfa utilizado para el tratamiento de la dislipidemia mixta y la hipertrigliceridemia. En un ensayo realizado en pacientes diabéticos tipo 2, el fármaco fenofibrato redujo los criterios de valoración relacionados con la retinopatía, lo que sugiere un efecto directo del fármaco sobre los mecanismos que impulsan el desarrollo de esta complicación.
En este documento, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con fenofibrato puede aumentar los niveles de EPC circulantes en pacientes diabéticos con retinopatía, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes de larga data a menudo se complica con la retinopatía. Los mecanismos que inducen el desarrollo de la retinopatía diabética no se comprenden por completo e incluyen alteraciones en las células vasculogénicas derivadas de la médula ósea denominadas "células progenitoras endoteliales".
El fenofibrato es un agonista de PPAR-alfa utilizado para el tratamiento de la dislipidemia mixta y la hipertrigliceridemia. Además de reducir las lipoproteínas ricas en triglicéridos, el agonismo de PPAR-alfa con fenofibrato tiene varios beneficios moleculares adicionales en la pared del vaso, como la reducción de la inflamación. En un ensayo realizado en pacientes diabéticos tipo 2, el fármaco fenofibrato redujo los criterios de valoración relacionados con la retinopatía, lo que sugiere un efecto directo del fármaco sobre los mecanismos que impulsan el desarrollo de esta complicación.
Nuestros datos preliminares sobre los efectos del fenofibrato en la EPC cultivada muestran que este fármaco tiene el potencial de mejorar la EPC y, en consecuencia, puede beneficiar a los pacientes con retinopatía.
En este documento, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con fenofibrato puede aumentar los niveles de EPC circulantes en pacientes diabéticos con retinopatía, en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Padova, Italia, 35100
- University Hospital of Padova, Diabetes Outpatient Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Retinopatía diabética
- Edad 18-70
- Ambos sexos
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >70 al momento de la inscripción
- Trastornos musculares hereditarios
- Hipotiroidismo no controlado
- Consumo elevado de alcohol
- Insuficiencia renal
- Falla hepática
- Alergia al fenofibrato o excipientes
- Pancreatitis aguda/crónica
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fenofibrato
Comprimidos orales de fenofibrato de 145 mg (Fulcrosupra) diarios durante 12 semanas
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Tabletas de Fulcrosupra 145 mg para tomar a las 8:00 am diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos orales de placebo diarios durante 12 semanas
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Tabletas de placebo oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en los niveles de células progenitoras endoteliales (EPC) en pacientes tratados con fenofibrato frente a pacientes tratados con placebo durante 12 semanas.
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12 semanas
|
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Células progenitoras circulantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en los niveles de células progenitoras circulantes (CPC) en pacientes tratados con fenofibrato frente a pacientes tratados con placebo durante 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en los niveles de triglicéridos en pacientes tratados con fenofibrato frente a pacientes tratados con placebo durante 12 semanas.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gian Paolo Fadini, MD PhD, University of Padova
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- 2871P
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