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Auswirkungen von Fenofibrat auf endotheliale Vorläuferzellen bei Diabetes

17. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Padova

Auswirkungen von Fenofibrat auf die endothelialen Vorläuferzellspiegel bei Diabetikern mit Retinopathie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Ein langjähriger Diabetes wird oft durch eine Retinopathie kompliziert. Die Mechanismen, die die Entwicklung einer diabetischen Retinopathie auslösen, sind unvollständig verstanden und umfassen Veränderungen in vaskulogenen Zellen aus dem Knochenmark, die als „endotheliale Vorläuferzellen“ bezeichnet werden.

Fenofibrat ist ein PPAR-alpha-Agonist, der zur Behandlung von gemischter Dislipidämie und Hypertriglyceridämie eingesetzt wird. In einer Studie mit Typ-2-Diabetikern hat das Medikament Fenofibrat die Endpunkte im Zusammenhang mit Retinopathie reduziert, was auf eine direkte Wirkung des Medikaments auf die Mechanismen hindeutet, die die Entwicklung dieser Komplikation vorantreiben.

Hierin nehmen die Forscher an, dass die Behandlung mit Fenofibrat die zirkulierenden EPC-Spiegel bei Diabetikern mit Retinopathie im Vergleich zu Placebo erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein langjähriger Diabetes wird oft durch eine Retinopathie kompliziert. Die Mechanismen, die die Entwicklung einer diabetischen Retinopathie auslösen, sind unvollständig verstanden und umfassen Veränderungen in vaskulogenen Zellen aus dem Knochenmark, die als „endotheliale Vorläuferzellen“ bezeichnet werden.

Fenofibrat ist ein PPAR-alpha-Agonist, der zur Behandlung von gemischter Dislipidämie und Hypertriglyceridämie eingesetzt wird. Neben der Senkung triglyceridreicher Lipoproteine ​​hat der PPAR-alpha-Agonismus mit Fenofibrat mehrere zusätzliche molekulare Vorteile für die Gefäßwand, wie beispielsweise die Verringerung von Entzündungen. In einer Studie mit Typ-2-Diabetikern hat das Medikament Fenofibrat die Endpunkte im Zusammenhang mit Retinopathie reduziert, was auf eine direkte Wirkung des Medikaments auf die Mechanismen hindeutet, die die Entwicklung dieser Komplikation vorantreiben.

Unsere vorläufigen Daten zu den Auswirkungen von Fenofibrat auf die EPC-Kultur zeigen, dass dieses Medikament das Potenzial hat, die EPC zu verbessern und folglich Patienten mit Retinopathie zugute kommen kann.

Hierin nehmen die Forscher an, dass die Behandlung mit Fenofibrat die zirkulierenden EPC-Spiegel bei Diabetikern mit Retinopathie im Vergleich zu Placebo erhöhen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35100
        • University Hospital of Padova, Diabetes Outpatient Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Diabetische Retinopathie
  • Alter 18–70
  • Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >70 bei der Einschreibung
  • Erbliche Muskelerkrankungen
  • Unkontrollierte Hypothyreose
  • Erhöhter Alkoholkonsum
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Allergie gegen Fenofibrat oder Hilfsstoffe
  • Akute / chronische Pankreatitis
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fenofibrat
Fenofibrat 145 mg (Fulcrosupra) Tabletten zum Einnehmen täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fenofibrat 145 mg
Tabletten mit 145 mg Fulcrosupra werden 12 Wochen lang täglich um 8.00 Uhr eingenommen.
Andere Namen:
  • Fulcrosupra 145 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich orale Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale Vorläuferzellen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der endothelialen Vorläuferzellen (EPC)-Spiegel bei mit Fenofibrat behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten über 12 Wochen.
12 Wochen
Zirkulierende Vorläuferzellen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der zirkulierenden Vorläuferzellen (CPC) bei mit Fenofibrat behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten über 12 Wochen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Triglyceridspiegels bei mit Fenofibrat behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten über 12 Wochen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera di Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Gian Paolo Fadini, MD PhD, University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2871P

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