NeoMET-tutkimus rintasyövän neoadjuvanttihoidosta (NeoMET)

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥18-vuotiaat ja <70-vuotiaat naiset, joiden elinajanodote on > 12 kuukautta
• Mitattavissa oleva sairaus rinnoissa tai kainaloimusolmukkeessa, histologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä ydinneulabiopsialla, T≥2cm tai vaihe IIb tai vaihe III AJCC-luokituksen mukaan, hienoneulaaspiraatiota rohkaistaan ​​jokaiselle potilaalle, jolla on etäpesäkkeitä epäilyttäviä solmukkeita;
• Biopsianäytteitä on saatavilla ER-, PgR-, Her2- ja proliferaatiobiomarkkerien havaitsemiseen;
• Riittävä luuytimen toiminta: Neutrofiili ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100 g/l; PLT ≥ 80*109/L;
• Riittävä maksan ja munuaisten toiminta:
• Seerumin AST ≤ 90U/L
• Bilirubiini ≤ normaalin yläraja (UNL).
• Seerumin kreatiniini ≤110 umol/L, lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥ 60 ml/min;
• BUN ≤ 7,1 mmol/l;
• ECOG-suorituskykypisteet 0-1;
• BMI ≥ 25 kg/m2 tai hyperglykemia tai hyperlipemia tai hypertensio;
• Halukkaita ottamaan biopsian ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa ja potilaiden on oltava saatavilla hoitoa ja seurantaa varten;
• Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on saatava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan;
• Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Rintasyövän aikaisempi systeeminen tai alueellinen hoito, mukaan lukien kemoterapia;
• Metastaattinen rintasyöpä;
• joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain paitsi kohdunkaulan syöpä in situ tai ihotyvisolusyöpä;
• Potilaat, joilla on sairauksia, jotka viittaavat neoadjuvanttihoidon ja siihen liittyvän hoidon intoleranssiin, mukaan lukien hallitsematon keuhkosairaus, vaikea infektio, aktiivinen peptinen haava, hyytymishäiriö, sidekudossairaus tai myelosuppressiivinen sairaus;
• hänellä on aktiivinen hepatiitti B tai C-hepatiitti, jonka maksan toimintakokeissa (LFT) on epänormaaleja, tai sen tiedetään olevan HIV-positiivinen;
• Deksametasonin, kemoterapia-aineiden tai metformiinin käytön vasta-aihe;
• Aiempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriö tai sydäninfarkti; huonosti hallittu verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
• hänellä on perifeerinen neuropatia ≥ asteen 1;
• Potilas on raskaana tai imettää (ei halua lopettaa imetystä);
• Ei ole halukas ottamaan ydinneulabiopsiaa tai potilaille, joilla on psykiatrista häiriötä tai muita sairauksia, jotka johtavat hoidon epäyhtenäisyyteen
• Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tässä tutkimuksessa;
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Maitohappo tai muu metabolinen asidoosi historia
• > 3 alkoholijuoman kulutus päivässä (keskimäärin)