Estudio NeoMET en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama (NeoMET)

Criterios de inclusión:

• mujeres de ≥18 años y < 70 años con esperanza de vida > 12 meses
• Enfermedad medible en mama o ganglio linfático axilar, cáncer de mama invasivo histológicamente confirmado por biopsia con aguja gruesa, T≥2cm o estadio IIb o estadio III según la clasificación AJCC, se recomienda la aspiración con aguja fina a todos los pacientes con ganglios sospechosos de metástasis;
• Las muestras de biopsia están disponibles para la detección de ER, PgR, Her2 y biomarcadores de proliferación;
• Función adecuada de la médula ósea: neutrófilos ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100g/L; PLT ≥ 80*109/L;
• Función hepática y renal adecuada:
• AST sérica ≤ 90U/L
• Bilirrubina ≤ límite superior del rango normal (UNL)
• Creatinina sérica ≤110 umol/L, el aclaramiento de creatinina calculado debe ser ≥ 60 mL/min;
• BUN ≤ 7,1 mmol/L;
• Tiene un puntaje de desempeño de ECOG de 0-1;
• IMC ≥ 25 kg/m2 o hiperglucemia o hiperlipemia o hipertensión;
• Dispuesto a tomar una biopsia antes de la quimioterapia neoadyuvante y los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y seguimiento;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días posteriores a la administración del medicamento y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante la duración del estudio;
• Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del comité de ética local.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo sistémico o locorregional de cáncer de mama, incluida la quimioterapia;
• Cáncer de mama metastásico;
• Con antecedentes de tumor maligno excepto cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma basocelular de piel;
• Pacientes con condiciones médicas que indiquen intolerancia a la terapia neoadyuvante y tratamientos relacionados, incluyendo enfermedad pulmonar no controlada, infección grave, úlcera péptica activa, trastorno de la coagulación, enfermedad del tejido conectivo o enfermedad mielosupresora;
• Tiene hepatitis B o hepatitis C activa con pruebas de función hepática (LFT) anormales o se sabe que es VIH positivo;
• Contraindicación para el uso de dexametasona, agentes de quimioterapia o metformina;
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho no controlada o sintomática, arritmia o infarto de miocardio; hipertensión mal controlada (PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >100 mmHg);
• Tiene neuropatía periférica ≥ grado 1;
• La paciente está embarazada o amamantando (no está dispuesta a dejar de amamantar);
• No está dispuesto a tomar una biopsia con aguja gruesa o pacientes con trastornos psiquiátricos u otras enfermedades que conducen al incumplimiento de la terapia
• Hipersensibilidad grave conocida a cualquier fármaco de este estudio;
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
• Antecedentes de acidosis láctica u otra acidosis metabólica.
• Consumo de > 3 bebidas alcohólicas por día (en promedio)