NeoMET-studie i neoadjuvant behandling av bröstcancer (NeoMET)

Inklusionskriterier:

• kvinnor i åldern ≥18 år och < 70 år med förväntad livslängd > 12 månader
• Mätbar sjukdom i bröst- eller axillär lymfkörtel, histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer genom kärnnålsbiopsi, T≥2cm eller stadium IIb eller stadium III enligt AJCC-klassificering, finnålsaspiration uppmuntras till varje patient med metastasmisstänkta noder;
• Biopsiprover finns tillgängliga för ER, PgR, Her2 och proliferationsbiomarkördetektion;
• Tillräcklig benmärgsfunktion: Neutrofil ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100 g/L; PLT ≥ 80*109/L;
• Tillräcklig lever- och njurfunktion:
• Serum AST ≤ 90 U/L
• Bilirubin ≤ övre gräns för normalområdet (UNL).
• Serumkreatinin ≤110 umol/L, beräknat kreatininclearance bör vara ≥ 60 ml/min;
• BUN ≤ 7,1 mmol/L;
• Har ECOG Performance Score 0-1;
• BMI ≥ 25 kg/m2 eller hyperglykemi eller hyperlipemi eller hypertoni;
• Villig att ta biopsi före neoadjuvant kemoterapi och patienter måste vara tillgängliga för behandling och uppföljning;
• Kvinnor med potentiellt barnafödande måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering och samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under studiens varaktighet;
• Skriftligt informerat samtycke enligt den lokala etiska kommitténs krav.

Exklusions kriterier:

• Tidigare systemisk eller lokoregional behandling av bröstcancer, inklusive kemoterapi;
• Metastaserande bröstcancer;
• Med en historia av maligna tumörer förutom livmoderhalscancer in situ eller hudbasalcellscancer;
• Patienter med medicinska tillstånd som indikerar intolerans mot neoadjuvant terapi och relaterad behandling, inklusive okontrollerad lungsjukdom, allvarlig infektion, aktivt magsår, koagulationsstörning, bindvävssjukdom eller myelo-suppressiv sjukdom;
• Har aktiv hepatit B eller hepatit C med onormala leverfunktionstester (LFT) eller är känd för att vara HIV-positiv;
• Kontraindikation för användning av dexametason, kemoterapimedel eller metformin;
• Anamnes med kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad eller symtomatisk angina pectoris, arytmi eller hjärtinfarkt; dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg);
• Har perifer neuropati ≥ grad 1;
• Patienten är gravid eller ammar (inte villig att sluta amma);
• Inte villig att ta kärnnålsbiopsi eller patienter med psykiatrisk störning eller andra sjukdomar som leder till oförenlighet med behandlingen
• Känd allvarlig överkänslighet mot något läkemedel i denna studie;
• Behandling med eventuella prövningsläkemedel inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
• Historik av mjölksyra eller annan metabol acidos
• Konsumtion av > 3 alkoholhaltiga drycker per dag (i genomsnitt)