NeoMET-Studie zur neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebs (NeoMET)

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und < 70 Jahren mit einer Lebenserwartung von > 12 Monaten
• Messbare Erkrankung in der Brust oder im axillären Lymphknoten, histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs durch Kernnadelbiopsie, T≥2 cm oder Stadium IIb oder Stadium III gemäß AJCC-Klassifizierung, Feinnadelaspiration wird bei jeder Patientin mit metastasierungsverdächtigen Knoten empfohlen;
• Für den Nachweis von ER-, PgR-, Her2- und Proliferationsbiomarkern stehen Biopsien zur Verfügung.
• Ausreichende Knochenmarksfunktion: Neutrophile ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100 g/L; PLT ≥ 80*109/L;
• Ausreichende Leber- und Nierenfunktion:
• Serum-AST ≤ 90U/L
• Bilirubin ≤ Obergrenze des Normalbereichs (UNL).
• Serumkreatinin ≤ 110 umol/l, die berechnete Kreatinin-Clearance sollte ≥ 60 ml/min betragen;
• BUN ≤ 7,1 mmol/L;
• Hat einen ECOG-Leistungswert von 0-1;
• BMI ≥ 25 kg/m2 oder Hyperglykämie oder Hyperlipämie oder Bluthochdruck;
• Sie sind bereit, vor einer neoadjuvanten Chemotherapie eine Biopsie durchzuführen, und die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein.
• Frauen mit potenziell gebärfähigem Kind müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben und sich damit einverstanden erklären, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden.
• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der örtlichen Ethikkommission.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige systemische oder lokoregionäre Behandlung von Brustkrebs, einschließlich Chemotherapie;
• Metastasierter Brustkrebs;
• Mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ oder Basalzellkarzinom der Haut;
• Patienten mit Erkrankungen, die auf eine Unverträglichkeit gegenüber einer neoadjuvanten Therapie und damit verbundenen Behandlungen hinweisen, einschließlich unkontrollierter Lungenerkrankung, schwerer Infektion, aktivem Magengeschwür, Gerinnungsstörung, Bindegewebserkrankung oder myelo-suppressiver Erkrankung;
• Hat aktive Hepatitis B oder Hepatitis C mit abnormalen Leberfunktionstests (LFTs) oder ist bekanntermaßen HIV-positiv;
• Kontraindikation für die Anwendung von Dexamethason, Chemotherapeutika oder Metformin;
• Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmie oder Myokardinfarkt; schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg);
• Hat eine periphere Neuropathie ≥ Grad 1;
• Die Patientin ist schwanger oder stillt (nicht bereit, mit dem Stillen aufzuhören);
• Nicht bereit, eine Kernnadelbiopsie durchzuführen, oder bei Patienten mit psychiatrischen Störungen oder anderen Krankheiten, die zu einer Inadäquatheit bei der Therapie führen
• Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen eines der in dieser Studie behandelten Arzneimittel;
• Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Vorgeschichte einer Laktatazidose oder einer anderen metabolischen Azidose
• Konsum von > 3 alkoholischen Getränken pro Tag (im Durchschnitt)