NeoMET-studie naar neoadjuvante behandeling van borstkanker (NeoMET)

Inclusiecriteria:

• vrouwen van ≥ 18 jaar en < 70 jaar met een levensverwachting > 12 maanden
• Meetbare ziekte in borst- of oksellymfeklier, histologisch bevestigde invasieve borstkanker door kernnaaldbiopsie, T≥2cm of stadium IIb of stadium III volgens AJCC-classificatie, aspiratie met fijne naald wordt aangemoedigd voor elke patiënt met metastase verdachte klieren;
• Biopsiespecimens zijn beschikbaar voor ER-, PgR-, Her2- en proliferatiebiomarkerdetectie;
• Adequate beenmergfunctie: Neutrofielen ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100g/L; PLT ≥ 80*109/L;
• Adequate lever- en nierfunctie:
• ASAT-serum ≤ 90U/L
• Bilirubine ≤ bovengrens van normaal (UNL) bereik
• Serumcreatinine ≤110 umol/L, berekende creatinineklaring moet ≥ 60 ml/min zijn;
• BUN ≤ 7,1 mmol/L;
• Heeft ECOG-prestatiescore 0-1;
• BMI ≥ 25 kg/m2 of hyperglykemie of hyperlipemie of hypertensie;
• Bereid zijn om biopsie te nemen vóór neoadjuvante chemotherapie en patiënten moeten toegankelijk zijn voor behandeling en follow-up;
• Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben en ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de vereisten van de lokale ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere systemische of locoregionale behandeling van borstkanker, inclusief chemotherapie;
• Gemetastaseerde borstkanker;
• Met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor behalve baarmoederhalskanker in situ of basaalcelcarcinoom van de huid;
• Patiënten met medische aandoeningen die wijzen op intolerantie voor neoadjuvante therapie en gerelateerde behandelingen, waaronder ongecontroleerde longziekte, ernstige infectie, actieve maagzweer, stollingsstoornis, bindweefselziekte of myelo-suppressieve ziekte;
• Heeft actieve hepatitis B of hepatitis C met abnormale leverfunctietesten (LFT's) of staat bekend als hiv-positief;
• Contra-indicatie voor het gebruik van dexamethason, chemotherapiemiddelen of metformine;
• Geschiedenis van congestief hartfalen, ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, aritmie of myocardinfarct; slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg);
• Heeft perifere neuropathie ≥ graad 1;
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding (niet bereid om te stoppen met borstvoeding);
• Niet bereid om kernnaaldbiopsie te nemen of patiënten met een psychiatrische stoornis of andere ziekten die leiden tot therapieontrouw
• Bekende ernstige overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen in deze studie;
• Behandeling met eventuele onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór het begin van de studiebehandeling.
• Geschiedenis van melkzuur of andere metabole acidose
• Consumptie van > 3 alcoholische dranken per dag (gemiddeld)